图（略）
ＩｇＧ浓度（Ｉａ／ｍｌ）
ＩｇＧ浓度与沉淀环直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为
＾
ｙ＝ａ＋ｂＸ
具体计算方法请参考“卫生统计学”（杨树勤 主编，人民卫生出版社，１９８６年）第１０３页。
附： 第三类新生物制品临床研究的技术要求
第三类新生物制品是指人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制剂。该类新制品在使用上虽然比较安全，但由于人的血液及组织，经过物理化学方法处理后，其原态可能有较大的变化；另外人血和组织本身也可能携带一些目前尚无法检测的病原，因此在制订临床研究计划及试验时应注意这方面可能带来的危险性。
新制品的临床研究包括临床试验和临床验证。我国创制或国外未批准生产，仅有文献报导的人血液制品、人和动物血液或组织加工的免疫制剂需进行临床试验；其他第三类新制品则进行临床验证。
临床试验
新制品的临床试验分三期进行：
Ⅰ期临床试验，是在人体上进行新制品研究的起始期。
Ⅱ期临床试验，即对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期。
Ⅲ期临床试验，即新制品试产后的安全性考察期。
一、Ⅰ期临床试验：
此期应根据需要与条件的可能逐步予以要求。
（一）目的意义：研究人对新制品的耐受程度并通过研究提出新制品安全有效的给药方案。
（二）Ⅰ期临床试验的设计：必须由有经验的临床医生及研制人员根据实验室结果进行周密的试验设计和观察，并在有必要的设备条件下进行这一期试验。
（三）受试者：选择适宜的病人，以自愿为原则，男女数量最好相等，例数可在１０至３０例，怀孕妇女和儿童（除非妇产科或儿科方面的特殊需要）不作为受试者。
必需自始至终对受试者的安全与健康负责，必须准备好应付意外的急救措施，对用新制品后出现的不良反应要给予有效的治疗。
（四）初试剂量的确定：确定新制品的初试剂量必须十分慎重，以保证安全为原则。应由临床和研制人员根据已进行的动物试验数据共同讨论估计出一个预测剂量，然后以该预测剂量的分数量（一般不超过预测剂量的十分之一）作为人用的起始剂量，并应事先规定耐受性试验的最大剂量，一般以临床应用该类新制品单次最大剂量为限。从起始量至最大量之间用几个剂量级别，需视新制品的安全范围大小，根据需要而定。在达到最大剂量仍无毒副反应一般即可终止试验。如在剂量递增过程中出现了某种不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。耐受性试验时，每名受试者只能接受１个剂量的试验，不得对同一受试者进行剂量递增与累积耐受性试验，以确保受试者安全。对有明显药理活性的新制品，起始剂量还应更小。
（五）给药途径：根据新制品的药理及用药目的选择给药途径。为安全起见，无论采用何种给药途径，均须准备好相应的抢救措施。
（六）药代动力学研究：应创造条件尽量采用灵敏的检测技术测定新制品的浓度，以研究单剂给药的药代动力学。药代动力学研究对于指导临床安全有效的使用制品具有特殊重要意义。
