新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办，经审核并由检定所检定连续生产的３批中间试制产品，认为该制品符合规程要求，可不经生物制品分委员会讨论，由药审办直接报部，经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品（包括国际组织或其他国家无偿赠送），拟在我国进行人体观察或推广使用时，按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题：
《
新生物制品审批办法》第六章附则第
２２条对保密问题已作了规定，为此，凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露，可将必须保密的内容（仅限于生产工艺中的关键技术）另写成一份资料，注明“绝密”字样，仅限在一定范围内审评，并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评，必要时再召开审评会审评。
第八条 《
新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求，将这类制品改为按生物制品程序申报，其中临床研究部份按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究，正式投产后仍按（８２）卫防字第３５号文执行。但当这类制品中其生产工艺，质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者，仍按《
新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品（包括基因工程产品）临床研究参照本补充规定第八条执行。
附： 体外诊断用品生产申请表
编号 ：（ ） 制申产字第 号
体外诊断用品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
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｜ 新制品名称 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜规 格｜ ｜
｜（附英文名称）｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 组成成份 ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 制 ｜ ｜
｜ 备 ｜ ｜
｜ 工 ｜ ｜
｜ 艺 ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 用 ｜ ｜ 用 ｜ ｜
｜ 途 ｜ ｜ 法 ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 各 的 ｜ ｜
｜ 组 规 ｜ ｜
｜ 成 格 ｜ ｜
｜ 成 标 ｜ ｜
｜ 份 准 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 成 控＃ ｜ ｜
｜ 品 制 ｜ ｜
｜ 质 标 ｜ ｜
｜ 量 准 ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 临 考 项 ｜ ｜
｜ 床 核 目 ｜ ｜
｜ 及 研 及 ｜ ｜
｜ 现 究 结 ｜ ｜
｜ 场 论 ｜ ｜
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｜ 稳 验 ｜ ｜
｜ 定 项 ｜ ｜
｜ 性 目 ｜ ｜
｜ 实 结 ｜ ｜
｜ 论 ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 注意事项 ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 研制负责人 ｜ （签字） ｜ 申请单位 ｜ （盖章） ｜
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｜ 单位地址 ｜ ｜ 申请日期 ｜ ｜
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