法搜网--中国法律信息搜索网
新生物制品审批办法补充规定

  用下列公式表示:
             A
  灵敏度(真阳性率)=---×100%
            A+C
             D
  特异度(真阴性率)=---×100%
            B+D
        B
  假阳性率=---×100%
       B+D
        B
  假阴性率=---×100%
       B+D
  除上述指标外,还可计算下列几种指标:
  1)粗一致性(Crude agreement)
     A+D
  =-------×100%
   A+B+C+D
  2)调整一致性(adjusted agreement)
   1  A   A   D   D
  =-(---+---+---+---)×100%
   4 A+B A+C C+D B+D
  以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
  3)约登指数(youden′s index)
    A   B
  =---+----1
   A+C B+D
  约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0~1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。
  2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficent of Variation)表示。公式为
      S                _
  CV=---×100%。   S为标准差,X为平均值
      -
      X
  3.预示值(predictive value):预示值是说明试验的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下列公式表示:
              A
    阳性试验的预示值=---×100%
             A+B
              D
    阴性试验的预示值=---×100%
             C+D
  4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
  如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如1ng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。

  表    IgG浓度与沉淀环直径

------------------------
    IgG浓度      沉淀环直径
   X(Iu/ml)    y(mm)
------------------------
      1        4.00
      2        5.5
      3        6.2
      4        7.7
      5        8.5
------------------------


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 页 共[9]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章