＃成品质量控制标准系指该产品的灵敏度，特异性，假阳性，假阴性，阳性预示值，阴性预示值，Ｙｏｕｄｅｎ指数，一致性（粗一致性，调整一致性）可靠性（重复性变异系数）。
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｜ 实 验 室 检 定 审 查 ｜
｜ （附中国药品生物制品检定所检验报告） ｜
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｜检验人｜ （签名）｜检验单位｜ （盖章） ｜
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｜负责人｜ ｜日 期｜ ｜
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卫生部药品审评委员会生物制品分委员会意见
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｜ 生物制品分委会 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜日 期｜ ｜
｜ 主 任 ｜ （签名） ｜ ｜ ｜
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附： 评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面：真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）和可靠性（ｒｅｌｉａｂｌｉｔｙ）。
１．真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）：真实性指测量值与实际值符合的程度。（诊断试验应能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性）的指标，这是试验的真实性）。评价真实性的两个指标：灵敏度（Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ）及特异度（Ｓｐｅｃｉｆｉｔｙ）。（在考核一种试验标准时，通常用同一试验方法分别对一组已知有病（真阳性）和另一组已知无病（真阴性）的人进行检查，然后比较二者的结果而确定这两个指标）。
灵敏度是试验检出有病（即阳性）的人占病人总数的比例，即真阳性率。特异度指试验检出无病（即阴性）的人占无病者总数的比例，即真阴性率。
表 评价一个试验真实性的资料归纳表
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试 验 有病（真阳性） 无病（真阴性） 合 计
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阳 性 Ａ Ｂ Ａ＋Ｂ
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阴 性 Ｃ Ｄ Ｃ＋Ｄ
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总 数 Ａ＋Ｃ Ｂ＋Ｄ Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ
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