（七）结果的观察和记录：使用制品后必须仔细观察各项效应并作好详细记录，尽量采用灵敏的及性能良好稳定的实验仪器，由技术熟练的实验人员操作，以便得到可靠结果。
各项实验结果均应进行统计学处理。必须有完整详细的实验记录和写出正式书面报告。
二、Ⅱ期临床试验
此期是新制品临床评价最重要的一期，应严格要求，可分两个阶段进行。
第一阶段：
（一）目的意义：在有对照组的条件下详细考察新制品的疗效、适应症和不良反应。
（二）试验设计：必须由有经验的临床医生和研制人员共同拟订周密细致的治疗试验计划。计划中应包括：病例选择标准，对照组的设置，各项检查指标，剂量与疗程以及使用方法，疗效标准和统计处理方法等。
（三）病例选择：确定病例选择的标准及试验过程中排出病例的标准，受试病例必须有明确的临床诊断和必要的化验检查及其他检查结果。一般应采用住院病人，在某些情况下也可采用门诊病人，但必须能满足试验设计中规定的各项要求，选择一个条件较好的医院进行。
（四）对照组：在本阶段临床试验中必须十分强调设对照组的重要性，取得病人的密切合作。对照组病人在数量上以及病情轻重程度上都应与受试的新制品组近似。要作到随机分组。由于病人和医生的主观精神因素都可能对制品疗效的判断产生不小影响，因此，为了能有效地排除病人和医生对制品的主观偏见，尽量采用双盲法进行临床观察。这就要求对照制品的外形与受试新制品完全一样，使病人或进行具体观察疗效的医生无法区分，只是在结束试验时才揭晓进行统计学分析。对照组有两种：已知制品对照组和安慰剂对照组。已知制品采用常用的有效治疗用制品。使用安慰剂对照和双盲法试验是为了排除非制品本身的治疗效应。但采用安慰剂对照必须十分慎重，以对病人不造成损害为前提，通常只用于慢性轻症患者，急重病人不允许采用，而应选用已知有效制品为对照。
（五）剂量与疗程：新制品的剂量可根据Ⅰ期临床试验结果而定，一般都是采用一种固定剂量。如需多次给药，可根据其血浆半衰期来确定给药间隔时间。治疗疗程长短视病情而定，急性疾病使用数日至１到２周，慢性疾病使用数周至数月不等。
（六）药代动力学研究：有可能时，由有经验的临床医生与研制人员密切合作进行药代动力学研究，观察体液中制品浓度与疗效及毒性关系。
（七）结果观察和记录：在制品使用期间应详细观察和记录各项指标，定期作化验检查及其他检查，采用灵敏的仪器并由技术熟练的实验人员进行操纵。此外，还应密切注意是否出现一些未意料到的不良反应，对此应做好抢救和记录，并不断追踪观察。
（八）疗效判断：一般分四级，痊愈，显效，有效，无效。各级的判断标准应根据不同病种具体制订。
第二阶段：
这是第一阶段的延续，目的是在较大范围内对新制品进行评价。要求在第一阶段基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位使之不少于３个。对此阶段的各项要求与第一阶段基本相似，但一般不要求双盲法。
