3.2 化学方法发明的充分公开
（1） 对于化学方法发明，无论是物质的制备方法还是其他方法，均应当记载方法所用的原料物质、工艺步骤和工艺条件，必要时还应当记载方法对目的物质性能的影响，使所属技术领域的技术人员按照说明书中记载的方法去实施时能够解决该发明要解决的技术问题。
（2） 对于方法所用的原料物质，应当说明其成分、性能、制备方法或者来源，使得本领域技术人员能够得到。
3.3 化学产品用途发明的充分公开
对于化学产品用途发明，在说明书中应当记载所使用的化学产品、使用方法及所取得的效果，使得本领域技术人员能够实施该用途发明。如果所使用的产品是新的化学产品，则说明书对于该产品的记载应当满足本章第3.1节的相关要求。如果本领域的技术人员无法根据现有技术预测该用途，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明该物质可以用于所述用途并能解决所要解决的技术问题或者达到所述效果的实验数据。
3.4 关于实施例
由于化学领域属于实验性学科，多数发明需要经过实验证明，因此说明书中通常应当包括实施例，例如产品的制备和应用实施例。
（1） 说明书中实施例的数目，取决于权利要求的技术特征的概括程度，例如并列选择要素的概括程度和数据的取值范围；在化学发明中，根据发明的性质不同，具体技术领域不同，对实施例数目的要求也不完全相同。一般的原则是，应当能足以理解发明如何实施，并足以判断在权利要求所限定的范围内都可以实施并取得所述的效果。
（2） 判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。
4.化学发明的权利要求
4.1 化合物权利要求
化合物权利要求应当用化合物的名称或者化合物的结构式或分子式来表征。化合物应当按通用的命名法来命名，不允许用商品名或者代号；化合物的结构应当是明确的，不能用含糊不清的措词。
4.2 组合物权利要求
4.2.1 开放式、封闭式及它们的使用要求
根据
专利法实施细则第
二十二条第二款的规定，发明的性质不适合将独立权利要求分为前序和特征两部分撰写的，独立权利要求可以用其他方式撰写。组合物权利要求一般属于这种情况。
组合物权利要求应当用组合物的组分或者组分和含量等组成特征来表征。组合物权利要求分开放式和封闭式两种表达方式。开放式表示组合物中并不排除权利要求中未指出的组分；封闭式则表示组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其他的组分。开放式和封闭式常用的措词如下：
（1） 开放式，例如“含有”、“包括”、“包含”、“基本含有”、“本质上含有”、“主要由……组成”、“主要组成为”、“基本上由……组成”、“基本组成为”等，这些都表示该组合物中还可以含有权利要求中所未指出的某些组分，即使其在含量上占较大的比例。
（2） 封闭式，例如“由……组成”、“组成为”、“余量为”等，这些都表示要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在。
使用开放式或者封闭式表达方式时，必须要得到说明书的支持。例如，权利要求的组合物A＋B＋C，如果说明书中实际上没有描述除此之外的组分，则不能使用开放式权利要求。
另外还应当指出的是，一项组合物独立权利要求为A＋B＋C，假如其下面一项权利要求为A＋B＋C＋D，则对于开放式的A＋B＋C权利要求而言，含D的这项为从属权利要求；对于封闭式的A＋B＋C权利要求而言，含D的这项为独立权利要求。
4.2.2 组合物权利要求中组分和含量的限定
（1） 如果发明的实质或者改进只在于组分本身，发明要解决的技术问题是要选择组分，而组分的含量是本领域的技术人员根据现有技术或者通过简单实验就能够确定的，则在独立权利要求中可以允许只限定组分；但如果发明的实质或者改进既在组分上，又与含量有关，发明要解决的技术问题不仅要选择组分，而且要确定该组分的特定含量，则在独立权利要求中必须同时限定组分和含量，否则该权利要求就不完整，缺少必要技术特征。
（2） 在某些领域中，例如在合金领域中，合金的必要成分及其含量通常应当在独立权利要求中限定。
（3） 在限定组分的含量时，不允许有含糊不清的用词，例如“大约”、“左右”、“近”等等，如果出现这样的词，一般应当删去。组分含量可以用“0～X”、“
X”表示含量范围。
（4） 一个组合物中各组分含量百分数之和应当等于100%，几个组分的含量范围应当符合以下条件：
某一组分的上限值＋其他组分的下限值≤100
某一组分的下限值＋其他组分的上限值≥100
（5） 用文字或数值难以表示组合物各组分之间的特定关系的，可以允许用特性关系或者用量关系式，或者用图来定义权利要求。图的具体意义应当在说明书中加以说明。
（6） 用文字定性地表述来代替数字定量表示的方式，只要其意思是清楚的，且在所属技术领域是众所周知的，就可以接受，例如“含量为足以使某物料湿润”、“催化量的”等等。
4.2.3 组合物权利要求的其他限定
组合物权利要求一般有三种类型，即非限定型、性能限定型以及用途限定型。例如：
（1）“一种水凝胶组合物，含有分子式（Ⅰ）的聚乙烯醇、皂化剂和水”（分子式（Ⅰ）略）；
（2）“一种磁性合金，含有10%～60%（重量）的A和90%～40%（重量）的B”；
（3）“一种丁烯脱氢催化剂，含有Fe3O4和K2O……”。
以上（1）为非限定型，（2）为性能限定型，（3）为用途限定型。
当该组合物具有两种或者多种使用性能和应用领域时，可以允许用非限定型权利要求。例如，上述（1）的水凝胶组合物，在说明书中叙述了它具有可成型性、吸湿性、成膜性、粘结性以及热容量大等性能，因而可用于食品添加剂、上胶剂、粘合剂、涂料、微生物培养介质以及绝热介质等多种领域。
如果在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途，则应写成性能限定型或者用途限定型，例如（2）、（3）。在某些领域中，例如合金，通常应当写明发明合金所固有的性质和/或用途。大多数药品权利要求应当写成用途限定型。
4.3 仅用结构和/或组成特征不能清楚表征的化学产品权利要求
对于仅用结构和/或组成特征不能清楚表征的化学产品权利要求，允许进一步采用物理-化学参数和/或制备方法来表征。
（1） 允许用物理-化学参数来表征化学产品权利要求的情况是：仅用化学名称或者结构式或者组成不能清楚表征的结构不明的化学产品。参数必须是清楚的。
（2） 允许用制备方法来表征化学产品权利要求的情况是：
用制备方法之外的其他特征不能充分表征的化学产品。
4.4 化学方法权利要求
化学领域中的方法发明，无论是制备物质的方法还是其他方法（如物质的使用方法、加工方法、处理方法等），其权利要求可以用涉及工艺、物质以及设备的方法特征来进行限定。
涉及工艺的方法特征包括工艺步骤（也可以是反应步骤）和工艺条件，例如温度、压力、时间、各工艺步骤中所需的催化剂或者其他助剂等；
涉及物质的方法特征包括该方法中所采用的原料和产品的化学成分、化学结构式、理化特性参数等；
涉及设备的方法特征包括该方法所专用的设备类型及其与方法发明相关的特性或者功能等。
对于一项具体的方法权利要求来说，根据方法发明要求保护的主题不同、所解决的技术问题不同以及发明的实质或者改进不同，选用上述三种技术特征的重点可以各不相同。
4.5 用途权利要求
4.5.1 用途权利要求的类型
化学产品的用途发明是基于发现产品新的性能，并利用此性能而作出的发明。无论是新产品还是已知产品，其性能是产品本身所固有的，用途发明的本质不在于产品本身，而在于产品性能的应用。因此，用途发明是一种方法发明，其权利要求属于方法类型。
如果利用一种产品A而发明了一种产品B，那么自然应当以产品B本身申请专利，其权利要求属于产品类型，不作为用途权利要求。
审查员应当注意从权利要求的撰写措词上区分用途权利要求和产品权利要求。例如，“用化合物X作为杀虫剂”或者“化合物X作为杀虫剂的应用”是用途权利要求，属于方法类型，而“用化合物X制成的杀虫剂”或者“含化合物X的杀虫剂”，则不是用途权利要求，而是产品权利要求。
还应当明确的是，不应当把“化合物X作为杀虫剂的应用”理解为与“作杀虫剂用的化合物X”相等同。后者是限定用途的产品权利要求，不是用途权利要求。
4.5.2 物质的医药用途权利要求
物质的医药用途如果以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等这样的权利要求申请专利，则属于专利法第二十五条第一款第（三）项“疾病的诊断和治疗方法”，因此不能被授予专利权；但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的情形。
上述的属于制药方法类型的用途权利要求可撰写成例如“化合物X作为制备治疗Y病药物的应用”或与此类似的形式。
5.化学发明的新颖性
5.1 化合物的新颖性
（1） 专利申请要求保护一种化合物的，如果在一份对比文件里已经提到该化合物，即推定该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。这里所谓“提到”的含义是：明确定义或者说明了该化合物的化学名称、分子式（或结构式）、理化参数或制备方法（包括原料）。
例如，如果一份对比文件中所公开的化合物的名称和分子式（或结构式）难以辨认或者不清楚，但该文件公开了与专利申请要求保护的化合物相同的理化参数或者鉴定化合物用的其他参数等，即推定该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。
如果一篇现有技术文件中所公开的化合物的名称、分子式（或结构式）和理化参数不清楚，但该文件公开了与专利申请要求保护的化合物相同的制备方法，即推定该化合物不具备新颖性。
（2） 通式不能破坏该通式中一个具体化合物的新颖性。一个具体化合物的公开使包括该具体化合物的通式权利要求丧失新颖性，但不影响该通式所包括的除该具体化合物以外的其他化合物的新颖性。一系列具体的化合物能破坏这系列中相应的化合物的新颖性。一个范围的化合物（例如C1－4）能破坏该范 围内两端具体化合物（C1和C4）的新颖性，但若C4化合物有几种异构体，则C1－4化合物不能破坏每个单独异构体的新颖性。
（3） 天然物质的存在本身并不能破坏该发明物质的新颖性，只有对比文件中公开的与发明物质的结构和形态一致或者直接等同的天然物质，才能破坏该发明物质的新颖性。
5.2 组合物的新颖性
（1） 仅涉及组分时的新颖性判断
一份对比文件公开了由组分（A＋B＋C）组成的组合物甲，如果
（i）发明专利申请为组合物乙（组分：A＋B），并且权利要求采用封闭式撰写形式，如“由A＋B组成”，即使该发明与组合物甲所解决的技术问题相同，该权利要求仍有新颖性。
（ii）上述发明组合物乙的权利要求采用开放式撰写形式，如“含有A＋B”，且该发明与组合物甲所解决的技术问题相同，则该权利要求无新颖性。
（iii）上述发明组合物乙的权利要求采取排除法撰写形式，即指明不含C，则该权利要求仍有新颖性。
（2）涉及组分含量时的新颖性判断
涉及组分含量时的新颖性判断适用本部分第三章第3.2.4节的规定。
5.3用物理化学参数或者用制备方法表征的化学产品的新颖性
（1） 对于用物理化学参数表征的化学产品权利要求，如果无法依据所记载的参数对由该参数表征的产品与对比文件公开的产品进行比较，从而不能确定采用该参数表征的产品与对比文件产品的区别，则推定用该参数表征的产品权利要求不具备专利法第二十二条第二款所述的新颖性。
（2） 对于用制备方法表征的化学产品权利要求，其新颖性审查应针对该产品本身进行，而不是仅仅比较其中的制备方法是否与对比文件公开的方法相同。制备方法不同并不一定导致产品本身不同。
如果申请没有公开可与对比文件公开的产品进行比较的参数以证明该产品的不同之处，而仅仅是制备方法不同，也没有表明由于制备方法上的区别为产品带来任何功能、性质上的改变，则推定该方法表征的产品权利要求不具备专利法第二十二条第二款所述的新颖性。
5.4 化学产品用途发明的新颖性
一种新产品的用途发明由于该产品是新的而自然具有新颖性。
一种已知产品不能因为提出了某一新的应用而被认为是一种新的产品。例如，产品X作为洗涤剂是已知的，那么一种用作增塑剂的产品X不具有新颖性。但是，如果一项已知产品的新用途本身是一项发明，则已知产品不能破坏该新用途的新颖性。这样的用途发明属于使用方法发明，因为发明的实质不在于产品本身，而在于如何去使用它。例如，上述原先作为洗涤剂的产品X，后来有人研究发现将它配以某种添加剂后能作为增塑剂用。那么如何配制、选择什么添加剂、配比多少等就是使用方法的技术特征。这时，审查员应当评价该使用方法本身是否具备新颖性，而不能凭产品X是已知的认定该使用方法不具备新颖性。
对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑以下方面：
（1）新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。
（2）新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。
（3）新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性。
（4）给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。
6. 化学发明的创造性
6.1 化合物的创造性
（1） 结构上与已知化合物不接近的、有新颖性的化合物，并有一定用途或者效果，审查员可以认为它有创造性而不必要求其具有预料不到的用途或者效果。
（2） 结构上与已知化合物接近的化合物，必须要有预料不到的用途或者效果。此预料不到的用途或者效果可以是与该已知化合物的已知用途不同的用途；或者是对已知化合物的某一已知效果有实质性的改进或提高；或者是在公知常识中没有明确的或不能由常识推论得到的用途或效果。
（3） 两种化合物结构上是否接近，与所在的领域有关，审查员应当对不同的领域采用不同的判断标准。以下仅举几个例子。
【例1】
现有技术：图略
申请： 图略
结构接近的化合物，它们必须有相同的基本核心部分或者基本的环。以上的（Ⅰb）与（Ⅰa）结构不接近，在创造性判断时，不必要求举证 （Ⅰb）比（Ⅰa）有预料不到的用途或效果。
【例2】
现有技术：H2N－C6H4－SO2NHR1 （Ⅱa）
申请： H2N－C6H4－SO2－NHCONHR1 （Ⅱb）
（Ⅱa）磺胺是抗菌素，（Ⅱb）磺酰脲是抗糖尿药，结构接近，但药理作用不同，有预料不到的用途或效果，有创造性。
【例3】
现有技术：H2N－C6H 4－SO2NHCONHR1 （Ⅲa）
申请： H3C－C6H4－SO2NHCONHR1 （Ⅲb）
（Ⅲa）氨基－磺酰脲与（Ⅲb）甲基－磺酰脲结构接近，只有NH2与CH3之区别，无预料不到的用途或效果，无创造性。
（4） 应当注意，不要简单地仅以结构接近为由否定一种化合物的创造性，还需要进一步说明它的用途或效果是可以预计的，或者说明本领域的技术人员在现有技术的基础上通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就能制造或使用此化合物。
（5） 若一项技术方案的效果是已知的必然趋势所导致的，则该技术方案没有创造性。例如，现有技术的一种杀虫剂A－R，其中R为C1－3的烷基，并且已经指出杀虫效果随着烷基C原子数的增加而提高。如果某一申请的杀虫剂是A－C4H9，杀虫效果比现有技术的杀虫效果有明显提高。由于现有技术中指出了提高杀虫效果的必然趋势，因此该申请不具备创造性。
6.2 化学产品用途发明的创造性
（1） 新产品用途发明的创造性
对于新的化学产品，如果该用途不能从结构或者组成相似的已知产品预见到，可认为这种新产品的用途发明有创造性。
（2） 已知产品用途发明的创造性
对于已知产品的用途发明，如果该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到，而是利用了产品新发现的性质，并且产生了预料不到的技术效果，可认为这种已知产品的用途发明有创造性。
7.化学发明的实用性
7.1 菜肴和烹调方法
不适于在产业上制造和不能重复实施的菜肴，不具备实用性，不能被授予专利权；依赖于厨师的技术、创作等不确定因素导致不能重复实施的烹调方法不适于在产业上应用，也不具备实用性，不能被授予专利权。
7.2 医生处方
医生处方，指医生根据具体病人的病情所开的药方。医生处方和医生对处方的调剂以及仅仅根据医生处方配药的过程，均没有工业实用性，不能被授予专利权。
8.化学发明的单一性
8.1 马库什权利要求的单一性
8.1.1 基本原则
如果一项申请在一个权利要求中限定多个并列的可选择要素，则构成“马库什”权利要求。马库什权利要求同样应当符合专利法第三十一条第一款及专利法实施细则第三十五条关于单一性的规定。如果一项马库什权利要求中的可选择要素具有相类似的性质，则应当认为这些可选择要素在技术上相互关联，具有相同或相应的特定技术特征，该权利要求可被认为符合单一性的要求。这种可选择要素称为马库什要素。
当马库什要素是化合物时，如果满足下列标准，应当认为它们具有类似的性质，该马库什权利要求具有单一性：
（1） 所有可选择化合物具有共同的性能或作用；和
（2） 所有可选择化合物具有共同的结构，该共同结构能够构成它与现有技术的区别特征，并对通式化合物的共同性能或作用是必不可少的；或者在不能有共同结构的情况下，所有的可选择要素应属于该发明所属领域中公认的同一化合物类别。
“公认的同一化合物类别”是指根据本领域的知识可以预期到该类的成员对于要求保护的发明来说其表现是相同的一类化合物。也就是说，每个成员都可以互相替代，而且可以预期所要达到的效果是相同的。
8.1.2 举例
【例1】
权利要求1：图略
说明：通式中吲哚部分构成所有马库什化合物的共有部分，但是由于现有技术中存在以所述吲哚部分为共同结构且具有增强血液吸氧能力的化合物，因此吲哚部分不能够构成权利要求1通式化合物与现有技术的区别技术特征，所以无法根据吲哚部分判断权利要求1的单一性。
权利要求1通式化合物将吲哚上的R1基团改变为3－吡啶基，其作用是进一步提高血液吸氧能力，因此，可以将3－吡啶基吲哚部分看作是对通式化合物的作用不可缺少的，是区别于现有技术的共同结构，所以该马库什权利要求具有单一性。
【例2】
权利要求1：图略
说明：说明书中指出，所述化合物是由已知的聚亚己基对苯二甲酸酯的端基经酯化制得的。当酯化成（Ⅰ）时，具有抗热降解性能；但当酯化成（Ⅱ）时，因为有“CH2＝CH－”存在而不具有抗热降解性能。因此，它们没有共同的性能，所以该马库什权利要求不具有单一性。
【例3】
权利要求1：一种杀线虫组合物，含有作为活性成分的以下通式化合物：图略
说明：该通式的所有化合物，虽具有共同的杀线虫作用，但是，它们分别为五元、六元或七元环化合物，并且是不同类别的杂环化合物，因此它们没有共同的结构；同时根据本领域的现有技术不能够预期到这些化合物对于发明来说具有相同的表现，可以相互代替并且得到相同的效果。所以该马库什权利要求不具有单一性。
【例4】
权利要求1：一种除草组合物，包括有效量的A和B两种化合物的混合物和稀释剂或惰性载体，A是2，4－二氯苯氧基醋酸；B选自如下化合物：硫酸铜，氯化钠，氨基磺酸铵，三氯醋酸钠，二氯丙酸，3－氨基－2，5－二氯苯甲酸，联苯甲酰胺，碘苯腈，2－（1－甲基－正丙基）4，6－二硝基苯酚，二硝基苯胺和三嗪。
说明：在此情况下，由于马库什要素B没有共同的结构而且不能根据本领域内现有技术预期这些马库什要素B的各类化合物在作除草成分时可以相互替代并且得到相同结果，因而在该发明的相关技术中也不能被认为是属于同一类化合物，而是属于如下不同类的化合物：（a）无机盐：硫酸铜，氯化钠，氨基磺酸铵；（b）有机盐或酸：三氯醋酸钠，二氯丙酸，3－氨基－2，5－二氯苯甲酸；（c）酰胺：联苯甲酰胺；（d）腈：碘苯腈；（e）苯酚：2－（1－甲基－正丙基）4，6－二硝基苯酚；（f）胺：二硝基苯胺；（g）杂环：三嗪，所以权利要求1所要求保护的发明不具有单一性。
【例5】
权利要求1：烃类气相氧化催化剂，含有X或X＋A。
说明：说明书中，X使RCH3氧化成RCH2OH，X＋A使RCH3氧化成RCOOH。这两种催化剂具有共同的作用，都是用于RCH3的氧化，虽然X＋A使RCH3氧化得更完全，但作用是相同的，并且这两种催化剂都具有区别于现有技术并对该共同作用是必不可少的共同成分X，所以权利要求1具有单一性。
8.2 中间体与最终产物的单一性
涉及中间体的申请的单一性同样需要符合专利法第三十一条第一款和专利法实施细则第三十五条的规定。
8.2.1 基本原则
（1） 中间体与最终产物之间同时满足以下两个条件，则有单一性：
（i） 中间体与最终产物有相同的基本结构单元，或者它们的化学结构在技术上密切相关，中间体的基本结构单元进入最终产物；
（ii） 最终产物是直接由中间体制备的，或者直接从中间体分离出来的。
（2） 由不同中间体制备同一最终产物的几种方法，如果这些不同的中间体具有相同的基本结构单元，允许在同一件申请中要求保护。
（3） 用于同一最终产物的不同结构部分的不同中间体，不能在同一件申请中要求保护。
8.2.2 举例
【例1】
权利要求1： 图略
说明：以上中间体与最终产物的化学结构在技术上密切相关，中间体的基本结构单元进入最终产物，并可从该中间体直接制备最终产物。因此，权利要求1和2有单一性。
【例2】
权利要求1：一种无定型聚异戊二烯（中间体）
权利要求2：一种结晶聚异戊二烯（最终产物）
说明：在此例中，无定型聚异戊二烯经过拉伸后直接得到结晶型的聚异戊二烯，它们的化学结构相同，该两项权利要求有单一性。
9.生物技术领域发明专利申请的审查
在本节中， 术语“生物材料”是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料，如基因、质粒、微生物、动物和植物等。
术语“动物”、“植物”的定义适用本部分第一章第4.4节的规定。其中所述的动物和植物可以是动物和植物的各级分类单位，如界、门、纲、目、科、属和种等。
9.1 对要求保护的客体的审查
9.1.1 依据专利法第五条对要求保护的客体的审查
在本部分第一章第3.2节中例举了一些属于专利法第五条规定的不能被授予专利权的生物技术发明类型。此外，下列情况也属于专利法第五条规定的不能被授予专利权的发明。
9.1.1.1 人类胚胎干细胞
人类胚胎干细胞及其制备方法，均属于专利法第五条规定的不能被授予专利权的发明。
9.1.1.2 处于各形成和发育阶段的人体
处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体，均属于专利法第五条规定的不能被授予专利权的发明。
9.1.2 依据专利法第二十五条对要求保护的客体的审查
9.1.2.1 微 生 物
微生物包括：细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。由于微生物既不属于动物，也不属于植物的范畴，因而微生物不属于专利法第二十五条第一款第（四）项所列的情况。
但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，所以不能被授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体。
9.1.2.2 基因或DNA片段
无论是基因或是DNA片段，其实质是一种化学物质。这里所述的基因或DNA片段包括从微生物、植物、动物或人体分离获得的，以及通过其他手段制备得到的。
正如本章第2.1节所述，人们从自然界找到以天然形态存在的基因或DNA片段，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或 DNA片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。
9.1.2.3 动物和植物个体及其组成部分
动物的胚胎干细胞、动物个体及其各个形成和发育阶段例如生殖细胞、受精卵、胚胎等，属于本部分第一章第4.4节所述的“动物品种”的范畴，根据专利法第二十五条第一款第（四）项规定，不能被授予专利权。
动物的体细胞以及动物组织和器官（除胚胎以外）不符合本部分第一章第4.4节所述的“动物”的定义，因此不属于专利法第二十五条第一款第（四）项规定的范畴。
可以借助光合作用，以水、二氧化碳和无机盐等无机物合成碳水化合物、蛋白质来维系生存的植物的单个植株及其繁殖材料（如种子等），属于本部分第一章第4.4节所述的“植物品种”的范畴，根据专利法第二十五条第一款第（四）项规定，不能被授予专利权。
植物的细胞、组织和器官如果不具有上述特性，则其不能被认为是“植物品种” ，因此不属于专利法第二十五条第一款第（四）项规定的范畴。
9.1.2.4 转基因动物和植物
转基因动物或植物是通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的动物或植物。其本身仍然属于本部分第一章第4.4节定义的“动物品种”或“植物品种”的范畴，根据专利法第二十五条第一款第（四）项规定，不能被授予专利权。
9.2 说明书的充分公开
9.2.1 生物材料的保藏
（1） 专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
通常情况下，说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明。在生物技术这一特定的领域中，有时由于文字记载很难描述生物材料的具体特征，即使有了这些描述也得不到生物材料本身，所属技术领域的技术人员仍然不能实施发明。在这种情况下，为了满足专利法第二十六条第三款的要求，应按规定将所涉及的生物材料到国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏。
如果申请涉及的完成发明必须使用的生物材料是公众不能得到的，而申请人却没有按专利法实施细则第二十五条的规定进行保藏，或者虽然按规定进行了保藏，但是未在申请日或者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明的，审查员应当以申请不符合专利法第二十六条第三款的规定驳回该申请。
对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请，应当在请求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、拉丁文学名、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。在说明书中第一次提及该生物材料时，除描述该生物材料的分类命名、拉丁文学名以外，还应当写明其保藏日期、保藏该生物材料样品的保藏单位全称及简称和保藏编号；此外，还应当将该生物材料的保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号作为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。如果申请人按时提交了符合专利法实施细则第二十五条规定的请求书、保藏证明和存活证明，但未在说明书中写明与保藏有关的信息，允许申请人在实质审查阶段根据请求书的内容将相关信息补充到说明书中。
（2） 专利法实施细则第二十五条中所说的“公众不能得到的生物材料”包括：个人或单位拥有的、由非专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料；或者虽然在说明书中描述了制备该生物材料的方法，但是本领域技术人员不能重复该方法而获得所述的生物材料，例如通过不能再现的筛选、突变等手段新创制的微生物菌种。这样的生物材料均要求按照规定进行保藏。
以下情况被认为是公众可以得到、而不要求进行保藏：
（i）公众能从国内外商业渠道买到的生物材料，应当在说明书中注明购买的渠道，必要时，应提供申请日（有优先权的，指优先权日）前公众可以购买得到该生物材料的证据；
（ii）在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请的申请日（有优先权的，指优先权日）前已在专利公报中公布或已授权的生物材料；
（iii）专利申请中必须使用的生物材料在申请日（有优先权的，指优先权日）前已在非专利文献中公开的，应当在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由专利申请人提供了保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。
（3） 在国家知识产权局认可的机构内保藏的生物材料，应当由该单位确认生物材料的生存状况，如果确认生物材料已经死亡、污染、失活或变异的，申请人必须将与原来保藏的样品相同的生物材料和原始样品同时保藏，并将此事呈报专利局，即可认为后来的保藏是原来保藏的继续。
（4） 国家知识产权局认可的保藏单位是指布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位，其中包括位于我国北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）和位于武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）。
9.2.2 涉及遗传工程的发明
术语“遗传工程”指基因重组、细胞融合等人工操作基因的技术。涉及遗传工程的发明包括基因（或DNA片段）、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明。
9.2.2.1 产品发明
对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体本身的发明，说明书应当包括下列内容：产品的确认，产品的制备，产品的用途。
（1）产品的确认
对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、 融合细胞、单克隆抗体等的发明，说明书应明确记载其结构，如基因的碱基序列，多肽或蛋白质的氨基酸序列等。在无法清楚描述其结构的情况下，应当描述其相应的物理－化学参数，生物学特性和/或制备方法等。
（2）产品的制备
说明书中应描述制造该产品的方式，除非本领域的技术人员根据原始说明书、权利要求书和附图的记载和现有技术无需该描述就可制备该产品。
对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明，如果说明书中描述的制备所述产物的方法，是本领域技术人员不能重复实施的方法，则获得的导入了基因、载体、重组载体的转化体（包括产生多肽或蛋白质的转化体）或融合细胞等应当按照专利法实施细则第二十五条的规定进行生物材料的保藏，具体保藏事项适用本章第9.2.1节的规定。
对于制备基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的方法，如果其实施过程中使用了在申请日（有优先权的，指优先权日）前公众不能获得的生物材料，则应当按照专利法实施细则第二十五条的规定将所述的生物材料进行保藏，具体保藏事项适用本章第9.2.1节的规定。
具体可采用下列方式进行描述：
（i）基因、载体或者重组载体
对于产生基因、载体或重组载体的方法，应当描述其各自的起源或来源，获得所述基因、载体或重组载体的方法，所用的酶、处理条件、收集和纯化它的步骤、鉴定方法等。
（ii）转化体
对于制备转化体的方法，应当描述导入的基因或重组载体、宿主（微生物、植物或动物）、将基因或重组载体导入宿主的方法、选择性收集转化体的方法或鉴定方法等。
（iii）多肽或者蛋白质
对于以基因重组技术制备多肽或蛋白质的方法，应当描述获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、获得表达载体 的方法、获得宿主的方法、将基因导入宿主的方法、选择性收集转化体的方法、从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤或鉴定所获得的多肽或蛋白质的方法等。
（iv）融合细胞
对于制备融合细胞（例如杂交瘤等）的方法，应当描述亲本细胞的来源、对亲本细胞的预处理、融合条件、选择性收集融合细胞的方法或其鉴定方法等。
（v）单克隆抗体
对于制备单克隆抗体的方法，应当描述获得或制备免疫原的方法、免疫方法、选择性获得产生抗体的细胞的方法或鉴定单克隆抗体的方法等。
当发明涉及满足特定条件（例如用特定的结合常数来说明其与抗原A的亲和性）的单克隆抗体时，即使按照上文“（iv）融合细胞”部分所述记载了制备产生满足所述特定条件的单克隆抗体的杂交瘤的方法，但是由于实施该方法获得某一特定结果是随机的，不能重复再现，因此所述杂交瘤应当按照专利法实施细则第二十五条的规定进行保藏，但申请人能够提供足够的证据证明本领域技术人员可根据说明书的记载重复制备该杂交瘤的除外。
（3）产品的用途和／或效果
对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明，应在说明书中描述其用途和／或效果，明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件等。
例如，应在说明书中提供证据证明基因具有特定的功能，对于结构基因，应该证明所述基因编码的多肽或蛋白质具有特定的功能。
9.2.2.2 制备产品的方法发明
对于制备基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞和单克隆抗体等的方法的发明，说明书应当清楚、完整地描述所述方法以使本领域技术人员能使用该方法制备所述的产品，而且当所述产品为新物质时，应记载所述产品的至少一种用途。具体要求适用本章第9.2.2.1 节的规定。
9.2.3 核苷酸或氨基酸序列表
（1）当发明涉及由10个或更多核苷酸组成的核苷酸序列， 或由4个或更多L-氨基酸组成的蛋白质或肽的氨基酸序列时，应当递交根据国家知识产权局发布的《核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准》 撰写的序列表。
（2）序列表应作为单独部分来描述并置于说明书的最后。此外申请人还应当提交记载有核苷酸或氨基酸序列表的计算机可读形式的副本。
如果申请人提交的计算机可读形式的副本中所记载的核苷酸或氨基酸序列表与说明书和权利要求书中书面记载的序列表不一致，则以书面提交的序列表为准。
9.2.4 涉及微生物的发明
（1） 经保藏的微生物应以分类鉴定的微生物株名、种名、属名进行表述。如未鉴定到种名的应当给出属名。在说明书中，第一次提及该发明所使用的微生物时，应用括号注明其拉丁文学名。如果该微生物已按专利法实施细则第二十五条的规定在国家知识产权局认可的保藏单位保藏，应当在说明书中按本章第9.2.1节的规定写明其保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号。在说明书的其他位置可以用该保藏单位的简称以及该微生物的保藏编号代表所保藏的微生物，例如以“金黄色葡萄球菌CCTCC8605”进行描述。
（2） 当涉及的微生物属于新种时，要详细记载其分类学性质，要写明鉴定为新种的理由，并给出作为判断基准的有关文献。
9.3 生物技术领域发明的权利要求书
权利要求书应当符合专利法第二十六条第四款、专利法实施细则第二十条第一款、专利法实施细则第二十一条第二款的规定。
9.3.1 涉及遗传工程的发明
对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞和单克隆抗体等的发明，其权利要求可按下面所述进行描述。
9.3.1.1 基因
（1）直接限定其碱基序列。
（2）对于结构基因，可限定由所述基因编码的多肽或蛋白质的氨基酸序列。
（3） 当该基因的碱基序列或其编码的多肽或蛋白质的氨基酸序列记载在序列表或说明书附图中时，可以采用直接参见序列表或附图的方式进行描述。
【例如】
一种DNA分子，其碱基序列如SEQ ID NO：1（或附图1）所示。
（4）对于具有某一特定功能，例如其编码的蛋白质具有酶A活性的基因，可采用术语“取代、缺失或添加”与功能相结合的方式进行限定。
【例如】
编码如下蛋白质（a）或（b）的基因：
（a） 由Met-Tyr-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列组成的蛋白质，
（b） 在（a）限定的氨基酸序列中经过取代、缺失或添加一个或几个氨基酸且具有酶A活性的由（a）衍生的蛋白质。
允许用上述方式表示的条件是：
I.说明书例如实施例中例举了（b）所述的衍生的蛋白质；
II.说明书中记载了制备（b）所述衍生的蛋白质以及证明其功能的技术手段（否则认为说明书公开不充分）。
（5） 对于具有某一特定功能，例如其编码的蛋白质具有酶A活性的基因，可采用在严格条件下“杂交”，并与功能相结合的方式进行限定。
【例如】
如下（a）或（b）的基因：
（a） 其核苷酸序列为ATGTATCGG…TGCCT所示的DNA分子，
（b） 在严格条件下与（a）限定的DNA序列杂交且编码具有酶A活性的蛋白质的DNA分子。
允许用上述方式表示的条件是：
I. 说明书中详细描述了“严格条件”；
II. 说明书如实施例中例举了（b）所述DNA分子。
（6） 当无法使用前述五种方式进行描述时，通过限定所述基因的功能、理化特性、起源或来源、产生所述基因的方法等描述基因才可能是允许的。
9.3.1.2 载体
（1） 限定其DNA的碱基序列。
（2）利用DNA的裂解图谱、分子量、碱基对数量、载体来源、生产该载体的方法、该载体的功能或特征等进行描述。
9.3.1.3 重组载体
重组载体可通过限定至少一个基因和载体来描述。
9.3.1.4 转 化 体
转化体可通过限定其宿主和导入的基因（或重组载体）来描述。
9.3.1.5 多肽或蛋白质
（1）限定氨基酸序列或编码所述氨基酸序列的结构基因的碱基序列。
（2）当其氨基酸序列记载在序列表或说明书附图中时，可以采用直接参见序列表或附图的方式进行描述。
【例如】
一种蛋白质，其氨基酸序列如SEQ ID NO：2（或附图2）所示。
（3） 对于具有某一特定功能，例如其编码的蛋白质具有酶A活性的基因，可采用术语“取代、缺失或添加”与功能相结合的方式进行限定，具体方式如下：
如下（a）或（b）的蛋白质：
（a） 由Met-Tyr-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列组成的蛋白质，
（b） 在（a）中的氨基酸序列经过取代、缺失或添加一个或几个氨基酸且具有酶A活性的由（a）衍生的蛋白质。
允许用上述方式表示的条件是：
I.说明书例如实施例中例举了（b）所述的衍生的蛋白质；
II.说明书中记载了制备（b）所述衍生的蛋白质以及证明其功能的技术手段（否则认为说明书公开不充分）。
（4） 当无法使用前述三种方式进行描述时，采用所述多肽或蛋白质的功能、理化特性、起源或来源、产生所述多肽或蛋白质的方法等进行描述才可能是允许的。
9.3.1.6 融合细胞
融合细胞可通过限定亲本细胞，融合细胞的功能和特征，或产生该融合细胞的方法等进行描述。
9.3.1.7 单克隆抗体
针对单克隆抗体的权利要求可以用产生它的杂交瘤来限定。
【例如】
抗原A的单克隆抗体，由保藏号为CGMCC NO：×××的杂交瘤产生。
9.3.2涉及微生物的发明
（1） 权利要求中所涉及的微生物应按微生物学分类命名法进行表述，有确定的中文名称的，应当用中文名称表述，并在第一次出现时用括号注明该微生物的拉丁文学名。如果微生物已在国家知识产权局认可的保藏单位保藏，还应当以该微生物的保藏单位的简称和保藏编号表述该微生物。
（2） 如果说明书中没有提及某微生物的具体突变株，或者虽提及具体突变株，但是没有提供相应的具体实施方式，而权
利要求中却要求保护这样的突变株，则不允许。
对于要求保护某一微生物的“衍生物”的权利要求，由于“衍生物”含义不仅是指由该微生物产生的新的微生物菌株，而且可以延伸到由该微生物产生的代谢产物等，因此其含义是不确定的，这样的权利要求的保护范围是不清楚的。
9.4 新颖性、创造性和实用性的审查
9.4.1涉及遗传工程的发明的新颖性
（1） 基因
如果某蛋白质本身具有新颖性，则编码该蛋白质的基因的发明也具有新颖性。
（2） 重组蛋白
如果以单一物质形式被分离和纯化的蛋白质是已知的，那么由不同的制备方法定义的、具有同样氨基酸序列的重组蛋白的发明不具有新颖性。
（3） 单克隆抗体
如果抗原A是新的，那么抗原A的单克隆抗体也是新的。但是，如果某已知抗原A′的单克隆抗体是已知的，而发明涉及的抗原A具有与已知抗原A′相同的表位，即推定已知抗原A′的单克隆抗体就能与发明涉及的抗原A结合。在这种情况下，抗原A的单克隆抗体的发明不具有新颖性，除非申请人能够根据申请文件或现有技术证明，申请的权利要求所限定的单克隆抗体与对比文件公开的单克隆抗体的确不同。
9.4.2 创 造 性
9.4.2.1 涉及遗传工程的发明
（1） 基因
如果在申请的发明中，某蛋白质已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本领域技术人员在该申请提交时可以容易地确定其氨基酸序列，编码该蛋白质的基因发明就不具有创造性。但是，如果该基因具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，具有本领域技术人员预料不到的效果，则该基因的发明具有创造性。
如果某蛋白质的氨基酸序列是已知的，则编码该蛋白质的基因的发明不具有创造性。但是，如果该基因具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，具有本领域技术人员预料不到的效果，则该基因的发明具有创造性。
如果一项发明要求保护的结构基因是一个已知结构基因的可自然获得的突变的结构基因，且该要求保护的结构基因与该已知结构基因源于同一物种，也具有相同的性质和功能，则该发明不具备创造性。
（2） 重组载体
如果载体与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所得到的重组载体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特定结合形成的重组载体的发明与现有技术相比具有预料不到的技术效果，则该重组载体的发明具有创造性。
（3） 转化体
如果宿主与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所得到的转化体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特定结合形成的转化体的发明与现有技术相比具有预料不到的技术效果，则该转化体的发明具有创造性。
（4） 融合细胞
如果亲代细胞是已知的，通常由这些亲代细胞融合所得到的融合细胞的发明不具有创造性。但是，如果该融合细胞与现有技术相比具有预料不到的技术效果，则该融合细胞的发明具有创造性。
（5） 单克隆抗体
如果抗原是已知的，并且很清楚该抗原具有免疫原性（例如由该抗原的多克隆抗体是已知的或者该抗原是大分子多肽就能得知该抗原明显具有免疫原性），那么该抗原的单克隆抗体的发明不具有创造性。但是，如果该发明进一步由其他特征等限定，并因此使其产生了预料不到的效果，则该单克隆抗体的发明具有创造性。
9.4.2.2 涉及微生物的发明
（1） 微生物本身
与已知种的分类学特征明显不同的微生物（即新的种）具有创造性。如果发明涉及的微生物的分类学特征与已知种的分类学特征没有实质区别，但是该微生物产生了本领域技术人员预料不到的技术效果，那么该微生物的发明具有创造性。
（2） 有关微生物应用的发明
对于微生物应用的发明，如果发明中使用的微生物是已知的种，并且该微生物与已知的、用于同样用途的另一微生物属于同一个属，那么该微生物应用的发明不具有创造性。但是，如果与应用已知的、属于同一个属中的另一微生物相比，该微生物的应用产生了预料不到的技术效果，那么该微生物应用的发明具有创造性。
如果发明中所用的微生物与已知种的微生物具有明显不同的分类学特征（即发明所用的微生物是新的种），那么即使用途相同，该微生物应用的发明也具有创造性。
9.4.3 实 用 性
在生物技术领域中，某些发明由于不能重现而不具有工业实用性，因此不能被授予专利权。
9.4.3.1 由自然界筛选特定微生物的方法
这种类型的方法由于受到客观条件的限制，且具有很大随机性，因此在大多数情况下都是不能重现的。例如从某省某县某地的土壤中分离筛选出一种特定的微生物，由于其地理位置的不确定和自然、人为环境的不断变化，再加上同一块土壤中特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在专利有效期二十年内能重现地筛选出同种同属、生化遗传性能完全相同的微生物体。因此，由自然界筛选特定微生物的方法，一般不具有工业实用性，除非申请人能够给出充足的证据证明这种方法可以重复实施，否则这种方法不能被授予专利权。
9.4.3.2 通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法
这种类型的方法主要依赖于微生物在诱变条件下所产生的随机突变，这种突变实际上是DNA复制过程中的一个或者几个碱基的变化，然后从中筛选出具有某种特征的菌株。由于碱基变化是随机的，因此即使清楚记载了诱变条件，也很难通过重复诱变条件而得到完全相同的结果。这种方法在绝大多数况下不符合专利法第二十二条第四款的规定，除非申请人能够给出足够的证据证明在一定的诱变条件下经过诱变必然得到具有所需特性的微生物，否则这种类型的方法不能被授予专利权。
第三部分 进入国家阶段的国际申请的审查
第一章 进入国家阶段的国际申请的初步审查和事务处理
1.引 言
按照专利合作条约（即PCT）提出的国际申请，指明希望获得中国的发明专利或者实用新型专利保护的，在完成国际阶段的程序后，应当根据专利法实施细则第一百零一条的规定，向专利局办理进入中国国家阶段（以下简称国家阶段）的手续，从而启动国家阶段的程序。国家阶段程序包括：在专利合作条约允许的限度内进行的初步审查、国家公布，参考国际检索和国际初步审查结果进行的实质审查、授权或驳回，以及可能发生的其他程序。
本章涉及国际申请进入国家阶段条件的审查、在国家阶段中对国际申请的初步审查以及在国家阶段中对国际申请所作的事务处理等内容。本章仅对上述内容中的特殊问题作出说明和规定；与国家申请相同的其他问题，本章没有说明和规定的，应当参照本指南第一部分第一章、第二章和第五部分的规定。
本章所涉及的初步审查和事务处理的主要内容是：
（1） 根据专利法实施细则第一百条、第一百零二条，审查声称进入国家阶段的国际申请是否符合规定的条件，对在中国没有效力或失去效力的申请作出处理。
（2） 根据专利法实施细则第一百零一条、第一百零三条，审查国际申请进入国家阶段时是否提交了符合规定的原始申请的译文或文件，根据专利法实施细则第四十四条审查译文和文件是否符合规定的格式，对于不符合规定的申请作出处理。
（3） 根据专利法实施细则第一百零四条，审查申请人提交的国际阶段作出的修改文件的译文是否符合规定，对于不符合规定的文件作出处理。
（4） 根据专利法实施细则第一百零五条、第一百零六条、第一百零七条、第一百零九条、第一百一十条以及专利法第十八条、第十九条第一款，审查与申请有关的其他文件是否提交并符合规定，如有缺陷，作出相应处理。
（5）根据专利法实施细则第一百一十一条、第一百一十三条、第一百一十四条，对国际申请的国家公布、文件和费用的接收、案卷建立等事务作出处理。
2.国际申请效力的审查
2.1 在中国没有效力
凡是确定了国际申请日的国际申请均已由受理局对其是否符合专利合作条约第11条进行了审查，并作出了肯定的结论，所以只要国际申请指定了中国，根据专利法实施细则第一百条第一款的规定，专利局应当承认该申请有正规的国家申请的效力，由受理局确定的国际申请日就是在中国的实际申请日。审查员不必对国际申请重新审查，但是审查员应当审查声称进入国家阶段的国际申请对中国的指定是否继续有效，即以国际局传送的国际申请文本（即国际公布文本）为依据，对此加以确认，国际公布文本扉页中应当有指定中国的记载。
声称进入国家阶段的国际申请，其国际公布文本中没有指定中国的记载的，该国际申请在中国没有效力，审查员应当发出“国际申请不能进入国家阶段通知书”（PCT/CN502表），通知申请人该国际申请进入国家阶段的手续不予接受。
2.2 在中国的效力丧失
2.2.1 国际局通知效力丧失
对于声称进入中国国家阶段的国际申请，在国际阶段中，国际局曾经向专利局传送了“撤回国际申请” （PCT/IB/307表）或“国际申请被认为撤回”（PCT/IB/325表）通知的，或者传送了该国际申请对中国“撤回指定”（PCT/IB/307表）的，根据专利法实施细则第一百条第二款的规定，该国际申请的效力或者在中国的效力已经终止，审查员应当发出“国际申请不能进入国家阶段通知书” （PCT/CN502表），通知申请人该国际申请进入国家阶段的手续不予接受。
2.2.2 延误办理进入国家阶段的手续
申请人在专利法实施细则第一百零一条第二款规定的期限届满时没有办理进入国家阶段手续（以下简称进入手续）的，或者虽然办理了进入手续，但是存在专利法实施细则第一百零二条第一款所述缺陷的，或者虽然在专利法实施细则第一百零一条第二款规定的期限内完成进入手续，但是在期限届满时仍然没有按照第二款的规定缴纳宽限费的，该国际申请在中国的效力终止。审查员应当发出“国际申请不能进入国家阶段通知书” （PCT/CN502表），通知申请人该国际申请进入国家阶段的手续不予接受。
申请人在专利法实施细则第一百零一条第一款或第二款规定的期限届满之前办理了部分进入手续的，或者在第一款规定的期限届满后、第二款规定的期限届满前完成了进入手续，但是没有缴纳宽限费，并且在审查员审查时上述期限尚未届满的，审查员应当通知申请人进入国家阶段的手续存在缺陷而不予接受，但是国际申请在中国的效力不终止。申请人在规定期限届满之前再次办理进入手续，并且克服了上述缺陷的，则该国际申请在中国仍然有效。
由于耽误了专利法实施细则第一百零一条第二款规定的期限造成国际申请的效力终止，申请人按照专利法实施细则第七条第二款提出恢复权利请求的，审查员应当通知申请人，根据专利法实施细则第一百零二条第二款的规定，该请求不予接受。如果申请人提出耽误上述期限是由于不可抗拒的事由造成的，审查员应当参照专利法实施细则第七条第一款的规定处理。
2.2.3 关于选定
国际申请在规定的期限内选定中国，并且该选定直至进入国家阶段时仍然有效的，办理进入国家阶段手续的期限自优先权日起三十个月。
是否选定中国应当以国际局传送的“选定通知书” （PCT/IB/331表）为依据。
在国际局传送“选定通知书”之后，又传送“撤回要求书或者选定通知书” （PCT/IB/339表）或者“要求书被认为未提交或者选定被认为未作出通知书” （PCT/IB/350表），并且上述通知书涉及到撤回选定或选定被认为未作出的，如果标明的国家有“CN”，则该国际申请对中国的选定无效。
2.3 国家申请号通知书
凡是经审查在中国具有效力，并且按照规定办理了进入手续的国际申请，专利局给予国家申请号，并发出“国家申请号通知书” （PCT/CN503表）。在随后的审批程序中，申请人办理各种手续、审查员发出的各种通知应当使用国家申请号予以标明。
3.审查进入国家阶段时提交的文件
3.1进入国家阶段的书面声明
3.1.1 国际申请日
国际申请日是在国际阶段由受理局确定的。在国际阶段国际申请日由于某种原因被更改的，以更改后的日期为准。“进入国家阶段的书面声明” （PCT/CN501表）（以下简称进入声明）中填写的国际申请日应当与国际公布文本扉页上的记载相同。出现不一致情况的，审查员应当依据国际公布文本上的记载依职权加以改正，并将改正通知申请人。
国际申请日就是该申请在中国的实际申请日。
3.1.2 保护类型
专利法实施细则第十三条第一款规定：同样的发明创造只能被授予一项专利。国际申请指定中国的，办理进入国家阶段手续时，应当指明要求获得的是“发明专利”还是“实用新型专利”，两者择其一，不允许使用“发明和实用新型专利”的方式。如果申请人未选择保护类型或者同时选择“发明和实用新型专利”的，审查员应当发出“国际申请不能进入国家阶段通知书”（PCT/CN502表）。
3.1.3 发明名称
发明名称应当来自于原始国际申请请求书，个别经国际检索单位审查员确定的除外。请求书使用中文以外文字的，发明名称的译文除准确表达原意外，还应当使译文简短。在译文没有多余的词汇的情况下，不得以本指南第一部分第一章第4.1.1节中的规定对发明名称的字数加以限制。
国际公布文本扉页上记载的发明名称不是原始国际申请请求书中的发明名称，而是由国际检索单位审查员确定的，进入声明中应当是该审查员确定的发明名称的译文。
进入国家阶段时请求修改发明名称的，应当以修改申请文件的形式提出，不得将修改后的发明名称直接填写在进入声明中，国家公布时不公布修改后的发明名称。
3.1.4 申 请 人
3.1.4.1 申请人信息的确定
进入国家阶段时的申请人，除在国际阶段由国际局记录过变更的情况外，应当是国际申请请求书中写明的申请人。有多个申请人的，根据专利合作条约的规定，对不同的指定国可以写明不同的申请人。进入声明中要求填写的是对中国的申请人。国际公布使用外文的，应当准确地将申请人的姓名或名称、地址译成中文；申请人是企业或者其他组织的，其名称应当使用中文正式译文的全称。审查员应当将进入声明中写明的内容与国际公布文本扉页上的记载进行核对，如果不一致，审查员应当发出“改正形式缺陷通知书” （PCT/CN504表），通知申请人改正或办理必要手续。
在国际申请的国际阶段曾经由国际局传送过“记录变更通知书” （PCT/IB/306表），通报申请人变更或者申请人的姓名或名称、地址变更的，应当认为已向专利局申报，在进入声明中直接填写变更以后的信息。审查员应当阅读国际局的通知，将进入声明中写明的有关内容与国际公布文本及通知书中记载的变更过程进行核对，如果不一致，审查员应当发出“改正形式缺陷通知书” （PCT/CN504表），通知申请人改正或办理必要手续。
经国际局登记已经死亡的申请人，进入国家阶段时，不再写入进入声明中。
专利合作条约规定，申请人的国籍、居所是否如其所声称，应当由受理局根据其本国法审查并决定。经过受理局审查过的信息记载在国际局出版的国际公布文本扉页上，审查员一般不得再提出疑问。
3.1.4.2 申请人的资格
本指南第一部分第一章规定，申请人是外国人、外国企业或者外国的其他组织的，应当根据专利法第十八条的规定审查申请人是否有资格提出申请。 国际申请是由一个申请人提出的，该申请人通常是PCT缔约国的国民或居民，至少是巴黎公约成员国的国民或居民，所以不必再审查其是否符合专利法第十八条的规定。国际申请中有两个或两个以上申请人的，专利合作条约规定只要其中至少有一人是PCT缔约国的国民或居民即可，照此规定，国际申请提出时对中国的申请人就有可能是非PCT缔约国的国民或居民。另外，专利合作条约只对提出国际申请的人的所属国加以限定，而当申请人发生变更时，对于受让人的所属国没有任何规定。
进入中国国家阶段时申请人或部分申请人所属国有可能是非PCT缔约国。在这种情况下，应当参照本指南第一部分第一章第4.1.3.2节的规定进行审查。所有申请人都不符合专利法第十八条规定的，应当驳回申请。部分申请人不符合专利法第十八条规定的，应当通知申请人办理著录项目变更手续，删除没有资格的申请人。如果申请人拒绝变更，应当驳回该申请。
3.1.4.3 申请人的译名
在国际阶段中规定，申请人为个人时姓名的写法应当姓在前、名在后，在进入声明中填写申请人译名时姓和名的先后顺序应当按照其所属国的习惯写法。
申请人认为进入声明中提供的译名不准确的，在国家公布准备工作完成之前可以用主动补正的方式提出。审查员经审查确认改正后的译名与原文相符，应当接受补正，并在国家公布中使用新译名。申请人在国家公布之后要求改正译名的，应当以改正译文错误的方式提出，并缴纳相应的手续费。经审查确认改正的译名与原文相符，在随后的通知及授权公告中使用新译名。
3.1.5 发 明 人
3.1.5.1 发明人信息的确定
除在国际阶段由国际局记录过变更的情况外，进入国家阶段时的发明人应当是国际申请请求书中写明的发明人。专利合作条约规定，国际申请有多个发明人的，可以针对不同的指定国有不同的发明人。在这种情况下，进入声明中要求填写的是针对中国的发明人。国际公布使用中文以外文字的，应当准确地将发明人的姓名译成中文。审查员应当将进入声明中写明的发明人姓名与国际公布文本扉页上的记载进行核对，如果不一致，审查员应当发出“改正形式缺陷通知书” （PCT/CN504表），通知申请人改正或办理必要手续。进入声明中没有写明发明人译名的，应当通知申请人在指定期限内提交写明发明人译名的进入声明的替换页。
在国际阶段曾经由国际局传送过“记录变更通知书”（PCT/IB/306表），通报发明人或者发明人姓名变更的，应当认为已经向专利局申报，在进入声明中直接填写变更以后的信息，审查员应当阅读国际局的通知，将进入声明中写明的有关内容与国际公布文本及通知书中记载的变更过程进行核对，如果不一致，审查员应当发出“改正形式缺陷通知书” （PCT/CN504表），通知申请人改正或办理必要手续。
针对中国的发明人经国际局登记已经死亡的，在进入国家阶段时，仍应作为发明人填写在进入声明中。
3.1.5.2 国际申请没有发明人事项
在国际公布文本中没有记载发明人姓名的国际申请，在进入国家阶段时应当在进入声明中补充写明发明人。如果发现该声明中仍然缺少发明人姓名的，审查员应当发出“改正形式缺陷通知书”（PCT/CN504表），通知申请人在指定期限内提交补入发明人的进入声明的替换页。对所提供的发明人的资格不必审查。
3.1.5.3 发明人的译名
在国际阶段中规定，发明人姓名的写法应当姓在前、名在后，在进入声明中填写发明人译名时姓和名的先后顺序应当按照其所属国的习惯写法。
申请人认为进入声明中提供的发明人译名不准确的，在国家公布准备工作完成之前可以用主动补正的方式提出。审查员经审查确认改正后的译名与原文相符，应当接受补正，并在国家公布中使用新译名。在国家公布准备工作完成之后要求改正发明人译名的，应当以改正译文错误的方式提出，并缴纳相应的手续费。经审查确认改正后的译名与原文相符的，在授权公告中使用新译名。
3.1.6 审查基础
在国际阶段，申请人在收到国际检索报告之后，可以根据专利合作条约第19条的规定对权利要求书作出修改，修改应当在规定的期限内向国际局提出。在国际初步审查过程中，申请人还可以按照专利合作条约第34条的规定对说明书、附图和权利要求书作出修改，修改应当向国际初步审查单位提出。上述程序称为国际阶段的修改。专利法实施细则第一百零九条又规定申请人可以在办理进入手续之后在规定的期限内提出对说明书、附图和权利要求书的修改，此种修改称为国家阶段的修改。由此可见，进入国家阶段的国际申请，除原始申请文件外，可能还要提出一份或几份修改文本，所以申请人应当指明在实质审查中应当依据的文本，即对审查基础作出声明。在国际阶段及进入国家阶段后均没有对申请作出修改的，审查基础应当是原始申请。国际阶段或者进入国家阶段作出过修改并在审查基础声明中加以指明的，审查使用的文本应当是以修改文件替换原始申请相应部分之后的文本。国际阶段作出过修改但在审查基础声明中没有指明的，应当认为该修改已经放弃，审查中将不再考虑。审查基础声明包括进入国家阶段时在“进入国家阶段的书面声明” （PCT/CN501表）规定栏目中的指明，和进入国家阶段之后单独提交国际阶段修改的译文或国家阶段修改时在规定表格（PCT/CN521表）中的指明。后者是对前者的补充和修正。
审查基础声明中提及的国际阶段按照专利合作条约第19条的修改，应当在国际公布文本中有相应内容；按照专利合作条约第34条的修改，应当在专利性国际初步报告之后附有相应内容。审查基础声明中提及的国际阶段的修改实际不存在的，审查员应当发出“改正形式缺陷通知书” （PCT/CN504表），通知申请人改正进入声明中审查基础一栏中的有关内容。
审查基础声明中提及国际申请文件修改的，应当同时提交该修改文件或修改文件的译文。没有提交相应文件的，审查员应当发出“改正修改文件译文缺陷通知书” （PCT/CN505表），通知申请人在指定期限内补交，期限届满时仍未提交的，声明提及的修改将不予考虑，审查员应当发出“修改不予考虑通知书”（PCT/CN519表）。
3.1.7 进入国家阶段的书面声明中其他内容的审查
进入声明中关于要求优先权声明的审查，适用本章第5.2.1节的规定；关于生物材料样品保藏说明的审查，适用本章第5.4.1节的规定；关于不丧失新颖性公开的声明的审查，适用本章第5.3节的规定。
3.2 原始申请的译文、附图
根据专利法实施细则第一百零一条第一款第（三）项、第一百零二条第一款第（三）项的规定，国际申请是以中文以外的文字提出的，在进入国家阶段时，需提交原始国际申请的说明书、权利要求书以及附图中的文字和摘要的中文译文。译文与原文明显不符的，该译文不作为确定进入国家阶段日期的基础。
根据专利法实施细则第一百零一条第一款第（四）项的规定，国际申请中有附图的，进入国家阶段时还应当提交附图的副本。
3.2.1 说明书、权利要求书的译文
说明书、权利要求书的中文译文应当与国际局传送的国际公布文本中说明书、权利要求书的内容相符。译文应当完整，并忠实于原文。申请人不得将任何修改的内容加入到原始申请的译文中。
国际公布文本中标明是替换页、更正页的内容应当认为是原始申请的内容。在国际申请提出时作为说明书、权利要求书的一部分的内容，经过受理局审查后宣布“不予考虑” ，并且在国际公布文本中加以标注的，在译文中应当用中文作出同样的标注，例如在没有提供附图的情况下说明书中提及附图的内容。
说明书（包括附图）、权利要求书中含有违反道德或公共秩序的内容，或者其他贬低性的陈述，经国际局认定，并在国际公布时删除的内容，不应当再加入到原始申请的译文中。如果上述内容又出现在译文中，审查员应当发出“改正译文错误通知书”（PCT/CN508表），通知申请人改正译文中的错误。国际公布时对上述内容没有删除，并出现在译文中的，应当参照本指南第一部分第一章第7.1节的规定处理。
在国际阶段，国际申请说明书、权利要求书中包含有核苷酸和／或氨基酸序列表部分，并且是作为说明书单独部分提交的，在提交译文时，也应当将其作为单独部分，并且单独编页。序列表部分的自由文字内容已写入说明书的主要部分的，则序列表部分的任何文字不需要翻译。
在国际阶段，国际申请说明书中包含的以计算机可读形式提交的大核苷酸和/或氨基酸序列表部分（即纸页在400页以上的序列表），在进入国家阶段时可以只提交符合规定的计算机可读形式的序列表。
说明书中引用的计算机程序语言不需要翻译，引用的参考资料中的编者姓名、文献标题的翻译只要满足国家公布的要求即可。
3.2.2 附图
根据专利法实施细则第一百零一条第一款第（四）项的规定，国际申请中有附图的，不管附图中是否有文字，都应当提交附图的副本。这条规定是针对以外文提出的国际申请作出的。
附图中有文字内容，并且国际公布是使用外文的，应当将其译成中文，并且重新绘制附图，将译文代替原文并标注在适当的位置上。即使附图中的文字内容不符合专利法实施细则第十九条的规定，也应当按照原始申请译出。重新绘制的附图应当与国际公布文本中的附图相同，同时要满足本指南第一部分第一章第4.3节对附图的格式要求。
附图中的“Fig”字样无需译成中文。附图中出现的计算机程序语言或作为屏幕显示图像的某些文字内容不必译成中文。
没有提交附图中文字的译文，或者提交的译文不完全的，审查员应当发出“改正译文错误通知书” （PCT/CN508表）通知申请人改正译文中的错误。
没有提交附图副本的，审查员应当发出“改正形式缺陷通知书” （PCT/CN504表），通知申请人在指定期限内补交。
3.2.3 摘要译文、摘要附图
摘要译文应当与国际公布文本扉页记载的摘要内容一致。国际检索单位的审查员对申请人提交的摘要作出修改的，应当提交修改后摘要的译文。国际检索报告不包含在首次公布的国际公布文本A2中，而在再次公布的国际公布文本A3中，并且国际公布文本A3与国际公布文本A2扉页记载的摘要内容不相同的，应当以国际公布文本A3中的摘要内容为依据译出。
译文在不改变原文内容的基础上应当简短，在没有多余词句的情况下，审查员不得以不符合专利法实施细则第二十四条第二款关于摘要字数的规定为理由要求申请人修改或自行删改。
进入国家阶段时没有提交摘要译文或提交的摘要译文与国际公布文本中的不一致的，审查员应当发出“改正形式缺陷通知书”（PCT/CN504表），通知申请人补正。
国际公布中没有摘要的，进入国家阶段时，申请人也应提交国际申请原始摘要的译文。没有提交摘要译文的，审查员应当发出“改正形式缺陷通知书” （PCT/CN504表），通知申请人补交。
摘要附图应当与国际公布时的摘要附图一致。首次公布不包括检索报告，并且首次公布的国际公布文本A2与再次公布的国际公布文本A3使用的摘要附图不一致的，应当以再次公布时的摘要附图为准。进入国家阶段时没有提交摘要附图或提交的摘要附图与国际公布文本中的不一致的，审查员应当发出“改正形式缺陷通知书” （PCT/CN504表），通知申请人补正。
3.3 使用中文完成国际公布的国际申请
使用中文完成国际公布的国际申请在进入国家阶段时只需要提交“进入国家阶段的书面声明” （PCT/CN501表）、原始申请中摘要的副本及摘要附图（有摘要附图时）的副本，不需要提交说明书、权利要求书及附图的副本。
3.4 期限届满前进入国家阶段
专利合作条约第23条（1）规定：在按照第22条适用的期限届满以前，任何指定局不应处理或审查国际申请。适用的期限是指自优先权日起三十个月。同时在第23条（2）又规定：尽管有（1）的规定，指定局根据申请人的明确的请求，可以在任何时候处理或审查国际申请。对于选定局，专利合作条约第40条也作了相应的规定。
3.4.1 提前处理
要求专利局在优先权日起三十个月期限届满前处理和审查国际申请的，根据专利法实施细则第一百零八条的规定，除应办理第一百零一条所述的手续外还应办理下述必要手续：
（1） 按照专利合作条约第23条（2）的规定提出明确的请求。该请求应当包括对专利合作条约第23条（2）的引述，并应当表明，必要时同意在国际公布之前进行国家公布。
（2） 国际局尚未向指定局传送国际申请的，应当提交国际申请经过认证的副本，该副本是经受理局认证的“受理本”副本，或者是经国际局认证的“登记本”副本。
（3）申请人可以要求国际局按照专利合作条约第23条（2）的规定向指定局传送国际申请文件副本。
对于满足上述要求的国际申请，审查员应当及时处理和审查。
3.4.2 暂时不作处理
对于在优先权日起三十个月届满前办理了进入国家阶段手续，但是没有办理专利法实施细则第一百零八条所述的必要手续的国际申请，按照专利合作条约的规定暂时不作处理。审查员只按照文件清单对文件进行核对，并将“暂时不作处理”的意见通知申请人（PCT/CN501表第3页）。
3.5 进入国家阶段日期
进入国家阶段的日期是指向专利局办理专利法实施细则第一百零一条规定的全部进入手续的日期。全部手续是在同一日完成的，该日即为进入国家阶段的日期。手续是在不同日完成的，以最后完成进入手续之日为进入国家阶段的日期。
以传真的方式送交文件及缴费单，并且指明使用从账户中扣除的方式缴费的，传真到达日为完成进入国家阶段手续的日期。
以邮寄的方式送交文件及缴费单并且指明使用从账户中扣除的方式缴费的，邮件到达日为完成进入国家阶段手续的日期，如果出现专利法实施细则第一百一十三条第二款所述的邮递延误的情况，经证明后，以期限届满日为完成进入国家阶段手续的日期。
4.国际阶段的修改文件译文的审查
4.1 按照专利合作条约第19条修改的权利要求书的译文
申请人声明以按照专利合作条约第19条作出修改的权利要求书作为审查基础，并且该修改的国际公布使用外文的，申请人应当在办理进入国家阶段手续时，最迟在国家公布准备工作完成之前提交其译文。根据专利法实施细则第一百零四条的规定，在该期间之后提交译文的修改部分将不予考虑。审查员应当发出“修改不予考虑通知书”（PCT/CN519表）。国际公布文本中包含有按照专利合作条约第19条（1）提出的修改声明，并且申请人要求审查员考虑该声明的，应当在提交修改的权利要求书译文的同时提交该声明的译文。
修改的权利要求书（包括修改、增加、删除权利要求）的译文应当与国际公布文本中记载的相应部分内容一致。在国际阶段虽然提出过，但是由于不符合专利合作条约实施细则第46条的规定而未被国际局接受的修改，在进入国家阶段时不能再作为按照专利合作条约第19条的修改提出。
修改的译文应当作成能够与原始申请译文中对应部分互相替换的修改页。修改的权利要求书译文的第一页上方应标明 “权利要求书（按照专利合作条约第19条的修改）”字样。在进入国家阶段之后提交的该修改文件的译文，应当附有“补交修改文件的译文或修改文件”（PCT/CN521表），在该表中应当表明将修改后的内容作为审查基础的意愿。
按照专利合作条约第19条修改的权利要求书的译文与原始申请的权利要求书的译文一起公布，该译文应当满足本指南关于公布的格式要求。
修改文件的译文不符合上述形式要求的，审查员应当通知申请人改正。期满未改正的，审查员应当发出“修改不予考虑通知书”（PCT/CN519表）。
按照专利合作条约第19条修改的权利要求书又作为国际初步审查的基础，并且申请人在进入国家阶段时将其作为专利性国际初步报告附件的译文提交的，在国家公布时不再出版该译文。
4.2 按照专利合作条约第34条作出的修改的译文
申请人声明以按照专利合作条约第34条作出的修改作为审查基础，并且该修改是以外文作出的，应当在进入国家阶段时，最迟在国家公布准备工作完成之前提交专利性国际初步报告附件的译文。在该期间之后提交修改部分的译文将不予考虑，审查员应当发出“修改不予考虑通知书”（PCT/CN519表）。
修改部分的译文内容应当与国际局传送的专利性国际初步报告所附修改页的内容相符。在国际阶段申请人声称按照专利合作条约第34条作出修改，但未被审查员采纳，因而没有作为专利性国际初步报告附件传送的，在进入国家阶段时申请人不应当再将该内容作为按照专利合作条约第34条的修改向专利局提出。
修改部分的译文应当作成能够与原始申请译文中对应部分互相替换的修改页。如果由于修改使该页内容增加，可以在该页之后补入一页或几页。其页码为“Xa”、“Xb”或“X－1”、“X－2”。由于修改使某页完全删除的，应当在修改说明中指出。 权利要求书中某项被删除时，可以保留原编号，注明“删除”字样，也可以将修改后的权利要求书中的权利要求重新连续编号，并加以说明。修改的译文前应附有一页简短的修改说明，该说明上方应标有“专利性国际初步报告附件译文”字样。修改说明只需指明修改所涉及的部分。
在进入国家阶段之后提交专利性国际初步报告附件译文的，应当附有“补交修改文件的译文或修改文件”（PCT/CN521表），并在该表中表明以该修改为审查基础的意愿。
修改文件的译文不符合上述形式要求的，审查员应当发出“改正修改文件译文缺陷通知书”（PCT/CN505表），通知申请人改正。期满未改正的，审查员应当发出“修改不予考虑通知书”（PCT/CN519表）。
专利性国际初步报告附件译文在国家公布时不予出版。
5.其他文件的审查
5.1 委托和委托书
