第九条 口腔义齿生产企业使用属于医疗器械管理的原（辅）材料应具有《医疗器械注册证》，从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进并保存原始凭证和记录。
第十条 口腔义齿生产企业应制定工艺技术文件和操作规程，并有定制加工记录。原材料采购、定制加工、产品出厂，应当有真实完整的记录，应能追溯到所委托加工的医院（诊所）及每一件加工件。
口腔义齿生产企业提供给医疗机构的口腔义齿应附有产品合格证，并保存2年内口腔义齿生产过程工艺记录卡，满足可追溯的要求。
第十一条 口腔义齿生产企业应建立不良事件监测制度，收集使用单位和患者的意见，发现不良事件应及时向所在辖区的医疗器械不良事件监测机构报告。
第十二条 口腔义齿生产企业不得接受无执业资格的医疗机构或个人的委托生产口腔义齿。
第十三条 口腔义齿生产企业应当接受和配合食品药品监督管理部门的监督检查。
第十四条 未取得《医疗器械生产企业许可证》进行口腔义齿生产的，依照《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条查处。
口腔义齿生产企业在取得产品注册证书后，方可生产口腔义齿；未取得医疗器械注册证书进行口腔义齿生产的，依照《
医疗器械监督管理条例》第
三十五条查处。
第十五条 医疗机构内设口腔义齿生产部门按本规定要求的生产条件执行，并依据《
医疗器械监督管理条例》第
十条的规定，取得批准证书。所生产的口腔义齿仅限于在本医疗机构使用。
