附件1：
药品质量受权人具备的条件
一、企业在职职工；
二、具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；
三、无违反药品管理相关法律法规的不良记录；
四、从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识，并具有3年以上所在行业的从业经验。
五、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
六、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，能独立履行职责；
七、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
八、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力。
附件2：
药品质量受权人的职责
一、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
二、建立和完善本企业药品生产质量管理以及上市药品质量安全管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
三、对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1、物料及成品放行的批准；
2、质量管理文件的批准；
3、工艺规程、工艺验证和关键工艺参数的批准；
4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品及偏差处理的批准；
6、依法实施召回时，药品调查评估报告和召回计划的批准；
