3、药品质量受权人的职责要求：
主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计），参与验证以及药品不良反应报告，产品召回等工作（详见附件二）。
4、 药品质量受权人的培训要求：
药品质量受权人需经培训后方能履行职责，应参加食品药品监管部门组织的培训，不断提高法律法规、业务知识和职业道德水平，增强履职能力。省局将于11月初举办药品质量受权人相关内容的培训，培训内容包括质量受权人的主要职责、基本技能、专业技能等，请所有高风险药品生产企业的有关人员务必参加。
5、对药品质量受权人的授权要求：药品生产企业应对照药品质量受权人具备的条件，确定符合要求的质量管理人员担任本企业质量受权人，与其签订药品生产企业质量授权书（详见附件三）。
6、药品质量受权人的备案要求：
药品质量受权人暂行报告制度。药品生产企业应当在法定代表人和质量受权人签订授权书之日起5个工作日内，将药品质量受权人工作简历、学历证明复印件、执业药师资格或中级以上技术职称证明复印件、《药品生产企业质量授权书》、《杭州市药品生产企业质量受权人报告表》（附件四），上述材料均一式两份上报市食品药品监管局备案。药品生产企业质量授权书到期后应重新签订。药品质量受权人应相对稳定，确因工作需要变更药品质量受权人时，应书面说明变更原因，并按要求备案。食品药品监管部门认为企业确定的质量受权人不符合要求的，可提出意见。各高风险企业应在11月底前将上述材料报市局。同时企业应在省局行政审批系统内及时填报本企业质量受权人情况。
各辖区局应根据实施方案指导督促相关企业开展质量受权人制度，加强与药品生产企业的沟通，并积极探索将派驻监督员制度与质量受权人制度相结合的管理模式。在实施过程中有何问题和建议，请及时与市局药品安全监管注册处联系。
附件：1、药品质量受权人具备的条件
2、药品质量受权人的职责
3、药品生产企业质量授权书
4、杭州市药品生产企业质量受权人报告表
二OO九年十月二十日
