杭州市食品药品监督管理局关于印发开展高风险药品生产企业药品质量受权人制度实施方案的通知
（杭食药监安〔2009〕195号）
各区、县（市）局、城区分局，各高风险药品生产企业：
根据
国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）及《浙江省食品药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局药品质量受权人制度的通知》（浙食药监安[2009]17号）要求，结合2009年浙江省药品安全监管重点工作指导意见以及杭州市实际情况，经研究决定，在全市疫苗类、中药注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业实施药品质量受权人制度，具体实施方案如下：
一、工作目标：
为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全。药品质量受权人制度是一项全新的工作，以完善企业内部质量管理体系及加强质量控制、风险控制为目标。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效手段，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。
二、工作意义：
实施药品质量受权人制度是强化企业责任意识、保障药品质量的重要措施，有利于进一步健全现有药品生产质量管理体系，是完善药品监管长效机制的重要手段。各企业要充分认识实施药品质量受权人制度的必要性和重要性，把实施药品生产企业质量受权人制度作为当前的一项重要工作认真对待。
三、工作要求：
1、药品质量受权人的实施范围要求：
为了扎实地推动这项工作有序进行，同时在实施过程中不断总结和完善，要求疫苗类企业、中药注射剂及特殊药品生产企业必须落实这项制度，其他企业视自身条件和实际情况适时提出。
2、药品质量受权人的资质要求：
药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准（详见附件一）。
