（二）变更《医疗器械注册证》企业名称、注册地址、生产地址（非场地变更）的，自受理之日起5个工作日内办结；变更产品名称、规格型号的，自受理之日起10个工作日内办结；
（三）重新注册一类医疗器械或办理《一类体外诊断试剂变更申请批件》，自受理申请之日起20个工作日内办结。
依据：《
医疗器械监督管理条例》第
十二条；《
医疗器械注册管理办法》第
四条、
二十二条。
十一、行政许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》，有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
依据：《
医疗器械监督管理条例》第
十四条；《
医疗器械注册管理办法》第
四条、
三十三条。
十二、行政许可的法律效力
取得一类《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
依据：《
医疗器械注册管理办法》第
二条。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
03号许可事项：
药品行业从业人员上岗
一、行政许可内容
准许深圳市药品经营行业从业人员持证上岗。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《
中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第
十五条、第
十六条；
（二）《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号）第
十五条；
（三）《
药品经营质量管理规范》（2000年3月17日国家药品监督管理局令第20号）第
十四条、第
十五条、第
六十五条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）企业负责人、质量负责人、药学技术人员应具备下列条件之一：
1.取得执业药师资格证并经注册至门店；
2.取得主任（中）药师、副主任（中）药师职称；
3.取得主管（中）药师、（中）药师职称，需通过药师上岗能力测试并取得《药师岗前能力测试合格证明》。
（二）质量管理员应具备下列条件之一：
1、取得执业药师资格证书并经注册者或取得药师（含）以上职称，经专业培训，并经省级药监部门考核合格；
2、中专（含）以上药学或相关专业学历，经专业培训，并经省级药监部门考核合格。
（三）验收员、保管员、养护员、购销员：初中以上学历、非药学相关专业，经市药品监督管理部门培训并通过考核合格者。
（四）营业员应具备下列条件之一：
1、中专（含）以上药学或相关专业学历（药学相关专业：生物类、化学类和临床医学、护理学专业）；
2、初中以上学历、非药学相关专业，经市药品监督管理部门专业培训并考核合格。
（五）《上岗证》申请人未在其他单位兼职，在本企业未兼任超过两个工作岗位。
（六）《上岗证》申请人所持专业技术资格证书是由广东省外评审取得的，需同时提交由市人事部门出具的专业技术资格审核文件。
依据《
深圳市药品零售监督管理办法》（深圳市人民政府令第223号）第
三十条；《
药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市〔2000〕526号）第
十二条、第
十三条、第
五十五条、第
五十六条；《人事部关于印发《
企事业单位评聘专业技术职务若干问题暂行规定》的通知》（人职发﹝1990﹞4号）。
五、申请材料
（一）申请《上岗证》：
1.《深圳市药品行业从业人员上岗证申请表》（1份）；
2、身份证（复印件1份，验原件）；
3、国家承认学历的学历证明（复印件各1份，验原件）；
4、深圳市卫生和人口计划生育委员会批准的健康体检服务资格医疗卫生机构出具的《健康体检表》（体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶；体检时间应在申请日期一年以内；购销员无需体检。以下简称“健康证明文件”）（复印件1份，验原件）；
5、《药品经营许可证》（正本的复印件1份，加盖单位公章）、在有效期内的同意该药品零售企业筹建的相关批复原件（原件1份）。
