现 场 验 收 结 果 记 录 栏
项目性质	关键项目（17项）		一般项目（12项）			合理缺项
项目内容	合格项数	不合格项数	合格项数		不合格项数	项数
项目数量
现场验收结果评定	通过□　　　　　　　　　不通过□
许可经营范围	中药饮片□ 、中成药□ 、化学药制剂□ 、抗生素制剂□ 、生化药品□ 、生物制品（预防性生物制品除外）□
验收人签名	年　 月　 日			年　 月　 日
企 业 陪 同 验 收 人 员 意 见 栏
对本次现场验收　□通过　□不通过　的结论无异议。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 企业陪同验收人员签字：　　　　　　　　　　　　　　　年　 月　 日

　　一、《深圳市开办药品零售企业验收标准》（2012年修订）共29项，其中关键项目（条款前加“*”）17项，一般项目12项。
　　二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
　　三、结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。

　　02号许可事项：

　　一、行政许可内容
　　深圳市内一类医疗器械（含按医疗器械管理的境内第一类体外诊断试剂）产品注册（包括首次注册、重新注册、注册证变更）。
　　二、设定行政许可的法律依据
　　（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号发布）第八条；
　　（二）《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号发布）第四条。
　　（三）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）第四条、第五条、第六十二条。
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制，符合条件者即予许可。
　　四、行政许可条件
　　（一）企业应具备医疗器械生产资格；
　　（二）产品应有适用的产品标准；
　　（三）产品应通过全性能检测；
　　（四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
　　依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条、第十六、第十七条；《医疗器械注册管理办法》第七条、第十九条及其附件二，及本实施办法规定。
　　五、申请材料
　　（一）一类医疗器械注册
　　1．境内医疗器械注册申请表：《一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）；
　　2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件1份，验原件）；
　　3．适用的产品标准及说明（原件1份）；
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　上述“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章；
　　4．产品全性能检测报告（原件1份）；
　　产品全性能检测报告应包括以下内容：
　　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
　　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
　　（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
　　5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（原件1份）；
　　企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
　　（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

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