项目

检　 查　 内　 容

检查办法

检查结果

*1

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。（《药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。）

请稽查部门协查

合格□　 不合格□

*2

企业负责人、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。

查文件及职称证明

合格□　 不合格□

*3

企业应设置质量管理机构或质量管理人员。

查文件

合格□　 不合格□

*4

企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。

查面积、查职称证明

合格□　 不合格□

5

企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

查制度

合格□　 不合格□

*6

企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

查现场

合格□　 不合格□

*7

企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经市药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。

查上岗证

合格□　 不合格□

8

企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。

查健康档案、查体检表

合格□　 不合格□

*9

申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称。有中药饮片及中成药经营范围的，其中1名应为中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员；

查上岗证和职称证明

合格□　 不合格□

*10

企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米。处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米（含处方药柜、操作区、前柜台）。配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。未设置药品仓库的，应实施药品委托配送，确保能及时获得药品供给，且应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。

现场测量面积

合格□　 不合格□

11

在大型超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，该区域与超市其它区域应建立物理隔断。

查现场

合格□　不合格□ 合理缺项□

12

企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。

查现场

合格□　 不合格□

13

企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。

查现场

合格□　 不合格□

14

企业营业场所、营业用货架、柜台齐备。

查现场

合格□　 不合格□

*15

在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。

查现场

合格□　 不合格□

16

药品营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品（空架验收）。

查现场

合格□　 不合格□

*17

药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。经营生物制品的，应配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。

查现场

合格□　 不合格□

空调：　　　牌、　　 匹，

　　　台；型号：　　　　

冰箱：　　　牌、　　 匹，

　　　升；型号：　　　　

18

阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。

查现场

合格□　 不合格□

*19

从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

查现场、查记录

合格□　 不合格□

*20

企业对药品购进、验收、储存、销售等环节实行计算机管理，并实现与总部或者受委托的药品供货企业间的计算机互联。药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送。药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。

查软件、硬件设备、查网络连接情况

合格□　 不合格□

电脑：　　　 牌

软件名称：　　　　　

其他：　　　　　

*21

中药饮片斗前应写正名正字。中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。

查现场

合格□　不合格□ 合理缺项□

22

经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

查现场、查设备

合格□　不合格□ 合理缺项□

23

企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

查现场

合格□　 不合格□

24

企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

查现场

合格□　 不合格□

*25

企业设置的药品仓库，仓库使用面积不小于20平方米，且必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。

查现场

合格□　不合格□ 合理缺项□

26

企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

查现场

合格□　不合格□ 合理缺项□

*27

企业应制定并执行具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；

（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

查制度

合格□　 不合格□

*28

企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：

（1）药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；

（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记录。

查记录样本

合格□　 不合格□

*29

企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案（连锁企业可由总部统一建立）。

查供方证照、购货配送协议等格式样本

合格□　 不合格□