原则上处方不可以变更。若批准处方有误，可提出修订，但须提供详尽的修订依据、证明文件及相关研究资料。若涉及申请替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材的，应在再注册工作完成后，另行申报。
　　（三）制法
　　制法项下只要求按实际生产情况简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数与规定的制成量（以1000为单位），一般应明确提取溶剂的名称、提取方法、分离、浓缩、干燥的方法与主要参数。
　　对于对质量有影响的关键工艺应列出控制的技术条件及关键半成品的质量标准，如明确饮片粉碎的细度（可用最粗分、粗粉等描述）；明确浓度浸膏的相对密度；水煮醇沉工艺应规定醇沉前药液的相对密度，乙醇用量或含醇量（%）；醇提工艺应规定所用乙醇的浓度；渗漉法提取工艺应规定渗漉所用溶剂种类、浓度、渗漉液收集量等；浸渍提取工艺应规定浸渍溶剂的名称、浓度、用量与浸渍的方法与时间；活性炭处理提取液时应规定处理的次数与每次的用量；采用澄清剂处理时应规定澄清剂的名称和处理方法；使用吸附树脂进行分离纯化工艺的品种，应写明吸附树脂的名称与型号，洗脱溶剂的种类与洗脱方法；应规定成型工艺中各种制剂辅料的名称与用量，仅用于调整制成量的淀粉、糊精等辅料可不固定用量。辅料及添加剂应使用标准规定的名称，药典未收入标准的请附相应的质量标准。对于蜜丸，应将用蜜量明确在一定的幅度内。
　　中药制剂制法格式参照现行版《中国药典》中相应剂型的制法项书写；化学制剂参照《中国医院制剂规范》和《医疗机构制剂规程》中相应剂型的制法项书写。
　　（四）性状
　　1.根据制剂的实际情况描述其性状。
　　2.按颜色、外形描述制剂的剂型或形态，再依次描述制剂内容物的颜色、形态、气、味及其特异性或变化状况。具体可参照现行版《中国药典》制定。
　　3. 注意按照丸剂通则的规定，根据制法和规格对蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸（蜜丸、水丸、水蜜丸）等准确分类并在性状中明确。
　　（五）鉴别
　　1.中药制剂应按君臣佐使依次对处方中各药味进行鉴别研究。原粉入药的药味一般应研究建立显微特征鉴别，处方十味以下（含十味）做2～3味药薄层鉴别，十味以上做3～4味药薄层鉴别（首选君药、臣药、毒性药及贵细药进行鉴别）。其中显微鉴别应在写明特征归属的药味，并在其后的括号内标出，以便于检验中对照，如“取本品，置显微镜下观察：油管多碎断，管道中含淡黄色或黄棕色条状分泌物，直径8～25µm（柴胡）。草酸钙针晶细小，长10～32µm，不规则地充塞于薄壁细胞中（白术）。”
　　2.化学制剂未设置含量测定方法的，应根据原料药药品标准建立鉴别方法。
　　（六）检查
　　1.各品种应根据剂型，按《中国药典》附录制剂通则下规定的项目和必要的其他项目进行检查。
　　2.通则规定的检查项目要列出具体数值的，或通则规定以外的检查项目，其描述顺序为相对密度、pH值、乙醇量、总固体、水分、水水中不溶物，重金属、砷盐等。
　　3.含有毒性药材的制剂品种，应参照《中国药典》中该毒性药材的限量检查设置相应检查项。
　　（七）含量测定
　　化学制剂应参照现行版《中国药典》及国家药品标准，建立含量测定方法，制定合理的含量限度。
　　（八）功能与主治或适应症
　　1.功能主治或适应症的修订仅限于对原批准欠规范的内容进行修订，应采用国家规定的规范术语文字，不得增加新的适应症，不得夸大宣传，不得包含本制剂临床适应症以外的内容。
　　2. 中药制剂的功能与主治要在以中医理论为主的基础上叙述，力求简明扼要，要逐步做到现代科学成果与传统经验相结合。要突出主要功能，使能指导主治，并应与主治衔接，有机联系，在写法上先写功能后写主治，中间以句号“。”隔开，并以“用于”二字连接，如还有西医病名，应写在中医病证之后。
　　一般功能表述顺序为：功能（对证功效→对症功效→对病功效）。用于证候（病因病机）所致的症状；病名（西医病名）见上述证候者。
　　如：行气和胃，通腑泄浊。用于胃失和降、浊气犯腑所致上腹胀满、疼痛、嗳气、返酸、食欲不振等症；功能性消化不良见上述证侯者。
　　3.化学制剂的适应症先写临床作用，后写具体用途。
　　（九）用法与用量
　　1.用法与用量的修订仅限于对原批准欠规范的内容进行修订，应采用国家规定的规范术语文字，不得变更应用人群、用法、用量。不适宜或不建议使用该制剂的特殊人群情况在制剂说明书中明确标注。

第 [1] [2] [3] [4] [5] 页 共[6]页