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年 月 日
填表说明：1.制剂类别是指该制剂品种属于中药制剂还是化药制剂。
2.申请委托配制的填写委托配制栏。
3.三年配制量：片剂以片为单位，胶囊剂以粒为单位，散剂、丸剂、颗粒剂以克（g）为单位；合剂、口服液、洗剂等溶液剂以毫升（ml）为单位计算。
附件6：
医疗机构制剂集中再注册质量标准技术要求
一、根据《河北省医疗机构制剂集中再注册工作方案》的要求，为指导医疗机构制剂质量标准研究及技术审评工作，依据《河北省＜医疗机构制剂注册管理办法（试行）＞实施细则》，参照国家食品药品监督管理局发布的相关技术指导原则制定本技术要求。
二、本次医疗机构制剂集中再注册旨在提升化学制剂的质量标准，规范制中药质量标准，完善说明书和包装标签。申请人应根据本技术要求，对各制剂品种的质量标准进行相关研究，提高质量标准，并按要求提交申报资料，全部试验原始记录存档备查。
三、质量标准各检验方法的建立应遵循科学、专属、灵敏、快速的原则，适应配制单位的检验条件，首选《中国药典》现行版、国家药品标准收载的方法，新建立或修订的方法应提供方法学验证资料。质量标准的文字表述应采用国家规定的规范性术语。
四、具体要求
中药制剂的正文项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）处方；（2）制法；（3）性状；（4）鉴别；（5）检查；（6）功能与主治；（7）用法与用量；（8）注意；（9）规格；（10）贮藏；（11）有效期。
化学制剂每一正文品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）含量或效价规定；（2）处方；（3）制法；（4）性状；（5）鉴别；（6）检查；（7）含量或效价测定；（8）适应症；（9）用法与用量；（10）注意；（11）规格；（12）贮藏；（13）有效期。
有关项目内容的技术要求如下：
（一）制剂名称
凡不符合《中国药品通用名称命名原则》、或与已上市药品重名的，其制剂名称（含《中国医院制剂规范》品种）应统一按《中国药品通用名称命名原则》予以修订。
原有剂型与现行版《中国药典》不符的，根据制剂品种的制法（工艺）、用法等内容，参照《中国药典》附录中的制剂通则进行修订。其他品种名称原则上不得修改。修订同时需提交修订原因和新名称命名依据。
（二）处方
处方应为真实全方，方中所列原料、辅料、药味、制药用水等均应按现行版国家标准或地方标准的规范名称书写。
中药制剂处方中列出药味或提取物及其处方量，辅料写入制法项，所用辅料需明确种类，并规定合理的用量范围。各药味名称以现行版国家标准或地方标准收载的饮片名称为准，按君、臣、佐、使顺序排列，一行三味、分行书写。其中，2010年药典中规定：制剂处方中的药味均指饮片，处方中的药味应用饮片名表述。药典收载的炮制品一律采用药典中的饮品名表表述如：香附（醋制）→醋香附，麦芽（炒）→炒麦芽，百部（蜜炙）→蜜百部等；药典未收载的炮制品仍沿用原名称，如：杜仲叶（盐炙）→杜仲叶（盐炙）。此外，《中国药典》已分列不同来源的中药材，如葛根与粉葛，黄柏与关黄柏、山银花与金银花、麦冬与山麦冬、茯苓与茯苓皮、淫羊藿与巫山淫羊藿、石斛与铁皮石斛等，应明确制剂所用药材基源；牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。
化学制剂的原、辅料及其处方量均列入处方中，按先原料后辅料依次排列。
制剂处方量应为实际投料量，均应以制成1000个制剂单位（片、粒、支、贴、g、ml……）计算，数量单位以“g”、“ml”表示。处方量保留小数的位数，原则上一般的药是整数，贵细药及剧毒药可保留1～2位小数（请各申报单位调整）。
制剂处方含有外购提取物的，如该提取物已纳入药品批准文号管理，需提供提取物的批准证明文件和质量标准；提取物尚未纳入批准文号管理的，需提供提取物的质量标准，并作为制剂质量标准的附件。自行提取后投料的，需将原药材或饮片列入处方，在制法中写明提取方法，并在配制工艺中对提取物的质量进行监控。
