4月10日前，各市局将《医疗机构制剂再注册品种信息汇总表》（附件6）报省局。
（三）形式审查
各市食品药品监督管理局应在收到申报资料后5个工作日内对申请人资格和申报资料的规范性、完整性进行审查，符合要求的予以受理，出具《行政许可申请受理通知书》；不符合要求的，出具《不予行政许可申请受理通知书》。同时，将申报资料（含电子表）报省局审评认证中心。
（四）技术审评
省局审评认证中心在收到全部资料后20个工作日内对申报再注册品种进行技术审查。需要技术审评的品种，组织专家进行技术审评；需补正资料的，应向申请人发出“技术资料补正通知书”，必要时可进行现场核查和抽样（专家论证及再评价时间不计入工作时限）。技术审评结束后，出具审评意见，与相关资料和电子文档（含规范后的制剂质量标准和说明书）一并报省局。
（五）审核、审批
省局在收到技术审评意见10个工作日内，综合审查制剂再注册资料。符合要求的，予以再注册并核发《医疗机构制剂再注册批件》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。换证结果在省局网站予以公布，并报国家食品药品监督管理局。
六、有关要求
（一）中药委托配制品种在申请再注册的同时，需要重新提出委托配制申请。
（二）前次再注册批件中，要求质量标准增加显微鉴别和替代有机试剂苯的，应加快研究进度，相关药学研究资料和药检所质量标准复核意见与再注册申报资料一并提交。
（三）如确因质量标准复核等因素而不能按时提交再注册申请的，应提交延期申报的书面申请，详细说明原因及拟延期时间，由市局出具审查意见后报省局。
（四）除上述（一）、（二）之外的其它申请事项，请按照《细则》的有关规定，待再注册工作完成后另行申报。
（五）已提出制剂再注册申请并受理的，其制剂批准文号在审批期间可以继续使用。
全省医疗机构制剂集中再注册工作涉及品种多、任务重，各有关单位务必高度重视，精心组织、统筹安排，明确责任、落实专人。要认真按照方案要求，密切配合、同心协力，切实做好本次集中再注册工作，为确保公众用药安全奠定基础。
附件：
1.医疗机构制剂集中再注册申报资料（略）
2.行政许可申请书
3.医疗机构制剂配制工艺信息表（略）
4.医疗机构制剂质量标准模版
5.医疗机构制剂再注册品种信息汇总表
6.医疗机构制剂集中再注册质量标准技术要求
附件2：
行政许可申请书
编号：
河北省食品药品监督管理局：
我单位现向你局申请（品种名称）（文号： ）再注册并同时申请委托（受托方单位名称）进行配制，委托配制期限至 的行政许可，并提交如下申请资料：
□1证明性文件
□2.三年内临床使用情况及不良反应情况分析汇总
□3.提供制剂处方、工艺、标准
□4.制剂所用原辅料的来源
□5.说明书及修订说明
□6.其他：□原批准证明文件中各项要求的执行情况说明及相关资料
□委托配制申请资料
□配制过程中存在问题的书面说明和相关资料
申请人承诺：①本申请遵守《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中实验研究的方法和数据均为该药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
请依法审查并予以批准。
法人签字（公章）
年
月
日
行政许可申请人名称/姓名： 职务：
委托代理人姓名： 联系方式：
法定代表人/身份证号码：
工作单位： 电话：
住址/地址： 邮编：
电子邮箱：
□ 附：《法人代表授权书》
