河北省食品药品监督管理局关于印发《2012年河北省医疗机构制剂集中再注册工作实施方案》的通知
（冀食药监审［2012］63号）
各设区市食品药品监督管理局、省食品药品检验院、省药品审评认证中心：
现将《2012年河北省医疗机构制剂集中再注册工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。各地在执行过程中如有问题，请及时与省局审批一处联系。
联系人：赵玉、李永辉
联系电话：0311-83720127（传真）、83720120
二〇一二年三月八日
2012年河北省医疗机构制剂集中再注册工作实施方案
根据《
医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（简称
《办法》）、《河北省＜医疗机构制剂注册管理办法（试行）＞实施细则》（简称《细则》）的有关规定，我省拟对2012年有效期届满的医疗机构制剂进行集中再注册。为顺利完成此项工作，特制定本实施方案。
一、工作目标
通过开展医疗机构制剂集中再注册工作，进一步清理整顿化学制剂，规范中药制剂质量标准，完善制剂说明书和包装标签，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大或市场上已有供应的品种，确保公众用药安全有效。
二、再注册范围
凡2012年12月31日以前有效期届满、仍需继续配制的医疗机构制剂，均属本次集中再注册范围。
三、申请人资格及申报资料
（一）具有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》、有相应诊疗科目和配制范围，并取得《医疗机构制剂注册批件》或制剂批准文号的医疗机构。
（二）已取得制剂批准文号的医疗机构如不再具备配制制剂的资格或者条件的，其化学制剂批准文号自行废止，并由省局予以注销；中药制剂可参与制剂再注册，但须同时提出委托配制申请。
（三）有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销其制剂批准文号：
1.未在规定时间内提出再注册申请的；
2.市场上已有供应的品种；
3.经再评价属于淘汰品种，如质量不稳定，疗效不确切，不良反应大或者存在其他安全隐患的；
4.未按原批件要求完成相应工作的；
5.申报资料弄虚作假的；
6.属于
《办法》第
十四条规定的其他情形的；
7..其他不符合国家有关规定的制剂。
（四）医疗机构制剂集中再注册申报资料（详见附件1）。
四、工作分工
省局负责全省医疗机构制剂集中再注册工作的组织、协调和监督检查；负责组织对再注册过程中发现的重大问题进行有因核查；负责再注册品种的审批。
各市局负责本辖区医疗机构制剂集中再注册工作的组织实施；指导和督促医疗机构做好制剂再注册工作；负责对申请人资格及申报资料的形式审查和受理；负责对委托配制申请受托方的现场核查。
药品审评中心负责对全省医疗机构制剂集中再注册申报资料的技术审评，审评申报资料与原批准内容的一致性，化学制剂质量标准的可控性，中药制剂质量标准的规范性，说明书内容的合理性，是否存在不予再注册的情形等，并出具审评意见。
省、市药品检验所负责配合省局审评认证中心完成化学制剂质量标准可控性和中药制剂质量标准规范性的审查工作；负责制剂质量标准的复核。
五、工作程序
（一）安排部署
2012年3月份，组织召开全省医疗机构制剂集中再注册工作会议，对全省医疗机构进行再注册工作培训，全面部署此项工作。
（二）资料申报
申请人在批准文号有效期届满3个月前（6月份到期品种于5月1日前）向所在辖区市级食品药品监督管理局提出再注册申请，提交申报资料一式三份，并按要求提供电子版。
