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河北省食品药品监督管理局关于印发河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知

  (二)企业自查自纠阶段(2012年3月5日起至2012年3月底):各市局督促辖区内所有药品生产、经营企业认真进行自查自纠。药品生产、经营企业的自查自纠报告,应于2012年3月底前由所在地市级药品监管部门汇总后上报省局。
  (三)集中检查和督导检查阶段(2012年4月至5月底):市级、县级食品药品监管部门要组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查,对查实的违法违规行为依法予以查处。在此期间省局将适时组织督导检查组,对集中整治工作情况进行抽查或督查。
  (四)总结阶段(2012年6月):集中检查结束后,各市局要对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结,并形成报告于2012年6月10日前上报省局。总结报告应内容翔实,有具体数据和案例,至少包括以下几个方面:集中整治总体情况,包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等;自查和检查发现的违法违规企业名单,包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单;对已查实并处罚的企业,要详细报告违法违规行为及处理情况,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果;警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计;已采取的措施和对今后工作的建议,包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等;对本次集中整治行动的评估。各级食品药品监管部门要对前阶段发现的问题整改情况进行一次回头看,坚决消除药品生产流通领域的安全隐患。
  四、工作要求
  (一)加强领导,精心组织部署。各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势,高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。省局成立由刘岩山局长为组长,刘骁悍、许彦增副局长、石幼明书记为副组长,有关处室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组”。各市局、县局都要成立由一把手牵头的整治工作领导小组,统一调配人力物力,并要结合本地本部门实际,结合“食品药品安全隐患排查年”活动,制定详细的工作方案和推进计划,明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求,确保整治工作扎实稳步推进。
  (二)落实责任,加强部门联动。各级食品药品监管部门要将整治任务目标进行分解,明确分工,层层落实责任,建立由安监、市场、稽查、法规、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制,加强信息通报和共享,共同抓好落实,进一步提高监管效能。同时要充分利用打击生产销售假药工作厅(局)际协调联席会议机制,牵头和配合公安、工商、质监、法院、检察院等有关部门,统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。
  (三)严格执法,确保整治效果。坚持“严”字当头,严格监管、严格检查、严厉处罚。凡查出的违法违规企业,必须按照 “六个一律”的明确要求严肃处理。即:对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业,一律撤销药品批准证明文件,对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的,一律按照情节严重,依法吊销《药品生产许可证》;对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业,一律依法吊销《药品经营许可证》;对生产销售假药的药品生产、经营企业,一律予以公开曝光;对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任;对涉嫌增值税票据造假的,一律移交税务部门核实。


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