第六条 对药品生产问题企业约谈告诫工作应按下列程序进行：
（一）发出书面通知，注明被约谈告诫人员、约谈告诫事项、约谈告诫时间、约谈告诫地点、要求参加约谈告诫人员等内容；
（二）约谈告诫由两名以上药监部门工作人员参加。
（三）约谈告诫内容应书面记录，被约谈告诫人员应签字确认。
（四）约谈告诫中，药监部门对被约谈告诫企业提出的整改要求，被约谈告诫企业应在规定的时限内，将整改情况书面报告药监部门；
（五）药监部门应将约谈告诫通知书、约谈告诫记录以及问题企业约谈告诫后的情况报告一并存档。
第七条 约谈告诫的主要内容应包括：
（一）被约谈告诫企业在道德诚信方面存在的问题；
（二）被约谈告诫企业在药品生产和质量管理中存在的问题或隐患；
（三）被约谈告诫企业上市产品存在安全隐患的问题；
（四）向被约谈告诫企业宣传药品管理有关法律法规和政策，督促和落实问题企业依法组织生产经营；
（五）向被约谈告诫企业通报当前药品监管工作的新形势、新任务和新要求，督促和落实企业是第一责任人的责任。
第八条 被约谈告诫人员因特殊原因不能按期谈话的，应提前告知药监部门并说明理由，重新约定时间。
第九条 对约谈告诫后仍未整改的问题企业，药监部门应组织调查核实，问题属实的，立即责令问题企业停产整顿。问题严重的，收回《药品GMP证书》。
第十条 本制度由省食品药品监督管理局负责解释。
第十一条 本制度自发布之日起30日后实施，有效期5年。
附件1：
药品生产问题企业约谈告诫通知书
编号：AJYT20
企业名称
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被约谈告诫人
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约谈告诫地点
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| 约谈告诫时间
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约谈告诫事项
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企业法定代表人签名： 年 月 日
（企业盖章）
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