四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省药品生产问题企业约谈告诫制度》的通知
（川食药监安〔2012〕39号）
各市、州食品药品监督管理局：
为进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任，规范药品生产和质量管理，现将《四川省药品生产问题企业约谈告诫制度》印发你们，请遵照执行。
特此通知。
附件：
1、药品生产问题企业约谈告诫通知书；
2、药品生产企业约谈告诫记录；
二〇一二年六月四日
四川省药品生产问题企业约谈告诫制度
第一条 按照食品药品安全地方政府负总责，监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的食品药品安全责任体系，强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任，规范药品生产和质量管理，使药品安全风险可控，结合我省实际，制定本制度。
第二条 本制度适用于四川省境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业。
第三条 约谈告诫对象为药品生产企业法定代表人、企业负责人，以及药监部门认为有必要参加约谈的其他人员。
第四条 在日常监督工作中，发现企业存在以下问题时，将约请企业进行约谈告诫：
（一）国家局和省局组织的各类监督检查中，发现企业生产和质量管理存在严重缺陷、药品安全质量存在隐患的；
（二）企业有违反药品生产管理法律法规行为苗头的；
（三）企业存在违规行为，但法律法规未规定相应罚则，不能对企业实施行政处罚的；
（四）企业上市产品多次发生不良反应或事件，或被药品质量公告公布的；
（五）群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；
（六）关键岗位人员变动频繁的；
（七）监督检查中，因企业不能提供必要的文件和资料，导致有关问题无法核实，监督检查无法继续开展的；
（八）其他有必要进行约谈告诫的。
第五条 约谈告诫工作由省食品药品监督管理局负责组织实施。
