（七）未按规定召回有问题药品的；
（八）其他存在重大质量安全隐患的。
第六条 实施挂牌督办时，省食品药品监督管理局向被挂牌督办企业所在地的市级药监部门发出挂牌督办通知书，并载明企业名称、法定代表人、重大隐患内容、督办时限等情况。
第七条 市级药监部门应制定切实可行的挂牌督办方案，报省食品药品监督管理局同意后方可组织实施。对挂牌督办工作不及时、不到位、走过场的市级药监部门，将予以通报。
第八条 被挂牌督办企业应制定切实可行的整改方案，并及时上报市级药监部门。整改方案中应明确责任人、整改的内容和措施、完善质量风险体系的情况及联系人等。
第九条 企业整改完成后，应向实施挂牌督办的市级药监部门提交复查验收申请，市级药监部门应组织检查组进行现场检查验收，并向省食品药品监督管理局提交挂牌督办报告。
第十条 省食品药品监督管理局对挂牌督办情况进行复查验收，验收合格的予以摘牌，书面通知市级药监部门。验收不合格的，继续实施挂牌督办。
第十一条 被挂牌督办企业在督办时限内不能完成整改的，实施挂牌督办的市级药监部门应在督办时限期满前5个工作日内书面报告省食品药品监督管理局申请延期，经批准后可以延长挂牌督办时间。
延期后仍不能完成整改的，省食品药品监督管理局将收回《药品GMP证书》，对企业重大质量安全隐患情况进行通报，并告知企业所在地人民政府。
第十二条 本制度由省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本制度自发布之日起30日后实施，有效期5年。
附件：
编号：AJDB20
药品生产企业重大安全质量隐患挂牌督办通知书
市（州）食品药品监督管理局：
你局辖区内
公司，法定代表人：
生产经营行为不规范，存在重大质量安全隐患，经我局研究决定，对该公司重大安全质量隐患实施挂牌督办。具体隐患如下：
（一）
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