四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度》的通知
（川食药监安〔2012〕40号）
各市（州）食品药品监督管理局：
为进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任，规范药品生产和质量管理，现将《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度》印发你们，请遵照执行。
特此通知。
附件：四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度
二〇一二年六月四日
四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度
第一条 为认真落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的药品安全责任体系，强化药品生产企业第一责任人的责任，防止药品质量安全隐患的累积和叠加，确保药品质量安全，结合我省实际，制定本制度。
第二条 本制度所称重大质量安全隐患，是指药品生产企业在执行药品生产管理的有关规定中存在随意性、不规范性和不可追溯性，导致药品质量存在危害较大、整改难度较高的不安全风险和因素。该类隐患企业需全部或者局部停产，并经过一定时间整改治理方能排除。
第三条 挂牌督办对象是指四川省境内持有《药品生产许可证》，并存在重大质量安全隐患的药品生产企业。
第四条 省食品药品监督管理局负责组织对存在重大质量安全隐患的药品生产企业实施挂牌督办工作。
第五条 药品生产企业有下列情形之一的，省食品药品监督管理局将实施挂牌督办：
（一）药品发生重大或群体性的不良反应，造成社会影响的；
（二）药品质量风险体系未建立或建立后不能有效运转，导致质量风险不可控的；
（三）专项检查、跟踪检查、飞行检查后，发现的缺陷项目未及时整改或整改不到位的；
（四）单品种多次或多品种被国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局药品质量公告的；
（五）存在质量安全隐患，经约谈告诫后仍未改正的；
（六）成本价格倒挂严重，并长期低价销售药品的；
