第五条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件：
（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；
（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；
（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有3年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；
（四）现从事药品监督管理工作；
（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；
（六）健康状况良好，适应外出工作。
第六条 全省药品GMP检查员的培训工作由省局组织实施。经考核合格并聘任的检查员，由省局颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。
第七条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告省认证中心予以变更。
第八条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，省局聘任的药品GMP检查员由各市局推荐。
第九条 省局聘任的药品GMP检查员每年应当完成一定数量的药品GMP认证检查工作。
第十条 省认证中心根据企业认证申请和其他药品GMP检查的工作需要，按照公平、公正、回避的原则，随机在药品GMP认证检查员库中选派药品GMP认证检查员，并根据检查员的专业知识及工作经验合理建组，对企业进行认证现场检查。
第十一条 现场检查实行检查员回避制度。以下情形应回避：
（一）被检查企业所在市的药品GMP检查员 ；
（二）与认证企业有利害关系的药品GMP检查员；
（三）曾经对申请认证企业开展与药品GMP认证有关咨询活动的药品GMP检查员；
（四）其他需要回避的。
第十二条 现场检查实行组长负责制，每组检查员一般不少于3人；
第十三条 省认证中心选派药品GMP认证检查员时，应提前通知药品GMP认证检查员所在单位。
第十四条 检查员在接到药品GMP认证检查通知后，按要求参加药品GMP认证现场检查。如确有特殊情况不能参加检查，由所在单位向省认证中心说明情况，征得同意后，更换检查员。
