河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定》的通知

各设区市食品药品监督管理局：

　　为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，制定了《河北省药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。



　　第一条　为做好药品GMP认证工作，加强对药品GMP认证检查员的管理，规范药品GMP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《河北省药品生产质量管理规范认证管理办法实施细则》等有关规定，结合我省实际，制定本规定。
　　第二条　药品GMP检查员是指经国家局或省局培训合格并聘任、从事药品GMP认证及监督检查工作的人员。
　　第三条　省局负责全省药品GMP检查员队伍的建设规划、省级药品GMP检查员资格审核及聘任、继续教育、监督和管理工作。组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作，并负责向国家局推荐国家级药品GMP检查员。
　　第四条　省药品审评认证中心（以下简称认证中心）负责建立全省药品GMP检查员库，承担药品GMP检查员的使用、向省局提出聘任建议和年度考核等具体管理工作。药品GMP检查员考核以及考核程序、标准等由认证中心根据本规定另行制定。

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