（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第十九条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告所在地市局及省局。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第二十条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送省认证中心。
第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《
药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地市局，并将有关情况上报省局，省局根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，省局根据企业所在地市局调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第四章 审批与发证
第二十二条 省认证中心负责对检查组提交的现场检查报告进行审核，市局对企业整改情况进行现场确认，省局对现场检查报告、企业整改报告、市局确认报告等有关材料提交省药品GMP认证办公会进行讨论审核并综合评定，必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第二十三条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十四条 省局完成综合评定后，符合GMP要求的，经审批后，将评定结果在省局网站上予以公示，公示期为10日。对公示内容有异议的，省局及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，省局将评定结果予以公告。并将公告上传至国家局网站。
第二十五条 经省局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》和《药品GMP认证审批件》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，省局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
