河北省食品药品监督管理局关于扶持和促进我省中药事业发展的决定
（冀食药监办〔2011〕368号）
各设区市食品药品监督管理局，省直各医疗单位：
为扶持和促进我省中医药事业发展，贯彻落实《
河北省人民政府关于振兴中医药事业的决定》（冀政〔2011〕99号），经研究就生产、经营、使用环节中药管理及药学技术人员配备作出如下决定，请遵照执行。
一、大力支持中成药新药、名优中成药创新研发
完善中药注册管理，对申报的中药新药申请，采取“三个第一”予以支持，即第一时间受理、第一时间考核、第一时间上报。鼓励药品生产企业中药新药研发和对现有的中成药品种进行新工艺、新剂型及提高标准的二次开发，提高质量和临床疗效。大力支持“名院、名医、名科”战略，鼓励名院、名医临床验方开发为医院制剂，在坚持安全第一原则的前提下，简化中药医院制剂申报、审批程序，加快审批速度，缩短许可时间。
二、提高中成药、中药饮片规范化和标准化生产水平，保障药品质量安全
加强中药材质量检测、监控和质量追溯，推动GAP种植基地建设。大力支持现代中药生产基地建设，支持企业采取兼并、重组、联合等多种形式做大中药企业，推进中药产业集约高效发展。促进中药饮片、中成药生产企业优化升级，实施分类管理，要求新开办的综合性中药饮片生产企业有效建筑面积不低于2500㎡，新开办的特色单品种中药饮片生产企业有效建筑面积与其生产规模相适应。推进实施中药饮片生产质量管理规范，第一时间对新建中药企业进行GMP认证，使其尽快投产；中药饮片采用按品种认证，新增品种现有生产条件能满足生产的，经省食品药品监督管理局备案后即可生产。加强中药材入厂、中药饮片出厂质量检验，确保药品质量安全。
三、规范中药材、中药饮片流通秩序，推进现代中药商业建设
实施中药饮片规范包装，中药饮片包装标签应标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号、生产日期，并有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片必须注明批准文号。药品经营企业、医疗机构购进和使用的中药饮片的包装量，依据不同类别的饮片和客户需求而定，但最多不得超过1Kg（用于中成药生产的除外）。加强中药饮片经营质量管理规范实施，加大中药材、中药饮片监督抽验力度，依法严厉打击制售假劣中药材、中药饮片行为。支持在中药材种植基地、安国中药材专业市场设立规范的中药材、中药饮片专营企业，壮大销售规模，规范中药材市场秩序，建设现代中药商业体系，大力发展中药物流业。推进安国中药材专业市场升级改造，建立统一法人管理、符合GSP规范要求的中药材、中药饮片交易大厅，建立中药饮片质量追溯体系，确保中药饮片质量安全。
