河北省食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂配制专项检查的通知
（冀食药监安〔2011〕272号）
各设区市食品药品监督管理局：
为进一步规范医疗机构制剂配制秩序，提高医疗机构制剂质量管理水平，杜绝非法配制，确保临床用药安全有效。经研究，省局决定在全省范围内开展医疗机构制剂配制专项检查，现就有关事项通知如下：
一、工作目标
通过专项检查，了解我省医疗机构制剂配制和质量管理现状，发现医疗机构制剂配制管理和药监部门在制剂配制监管中存在的问题，规范医疗机构制剂配制和制剂委托配制秩序，打击医疗机构制剂配制和制剂委托配制行为中的违法违规行为，确保不发生医疗机构制剂用药安全事件。
二、检查对象
各市辖区内已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构和今年年内获得批准接受医疗机构制剂委托配制的药品生产企业。
三、实施步骤
（一）市局检查（9月26日至10月14日）
各市局对辖区内医疗机构制剂室主要检查：
1、组织机构建立的情况，关键岗位人员的专业、学历、资历、培训及其履行职责的实际能力是否符合要求。
2、依法配制制剂的情况，包括是否存在超范围配制、擅自配制等行为，是否存在未按处方投料及未按申报工艺组织生产等情况。
3、配制质量管理情况，检查配制过程是否按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行管理，产品是否有批生产记录及检验记录，产品是否经检验合格由质量负责人审核放行使用。
4、物料管理情况是否符合要求，重点检查物料供应商质量审计的情况，每种物料供应商的档案是否齐全，原料、辅料的购进、验收、储存、使用及产品放行是否符合规范要求。
5、文件管理情况，建立的制剂配制规程、岗位操作规程及检验操作规程等是否健全，制订的管理制度是否严格执行。
6、制剂发放使用及不良反应监测报告的情况，是否存在擅自调剂或市场销售制剂的情况，建立的制剂发放使用记录是否齐全，是否按要求监测、报告制剂不良反应。
7、其他方面包括自检、委托检验、委托配制等是否符合要求。制剂室获得委托配制批件后是否送省所检验合格后方投入使用。
