2.建立化妆品安全风险交流与监测评价体系。制定和实施安全风险交流与监测评价制度和工作规范,健全安全风险监测评价网络,开展重点监测和哨点监测,及时发布安全风险警示信息。
3.健全药品、医疗器械、化妆品安全应急处置体系。制定完善应急预案,加强应急管理培训,开展应急演练。完善集指挥调度、预测预警、恢复重建、应急保障和监督管理于一体的应急平台建设,成立举报投诉中心,提高应急处置能力和水平。
专栏2安全性监测及应急体系建设工程
加强药品不良反应监测体系建设。药品不良反应监测一级以上医疗卫生机构报告率达100%,医疗器械不良事件监测区县报告率达到80%,药物滥用监测戒毒机构报告率达到100%。一级以上医疗机构建立监测哨点,其他涉药涉械单位建立监测网点,实现监测网络全覆盖。初步建立药物滥用监测网络。建立1个化妆品安全风险监测点,2个化妆品不良反应监测点。
完成应急中心和投诉举报中心建设。药品、医疗器械、化妆品重大安全事故处置率达到100%。
(六)加强技术支撑体系建设。
1.加强药品监督管理技术支撑体系建设。科学配置药品检验资源,提升全项检验能力。加强对高科技造假、非法添加等药品检验方法研究。完善药品审评认证体系建设。建立药品检验系统信息平台。继续完善药品抽验工作机制,提高药品监督抽验覆盖率和靶向命中率。建立以市食品药品检验中心为骨干,县级食品药品检验所为基础的药品技术支撑体系。
2.加强医疗器械监督管理技术支撑体系建设。提升医疗器械检测能力建设,拓展检验项目和检验范围,提高医疗器械生物学安全性评价、金属离子等基本项目的检测能力。完善医疗器械质量监督抽验和评价性抽验工作机制。加强医疗器械审评认证体系建设。
3.建立化妆品监督管理技术支撑体系建设。以市食品药品检验中心为依托,建立化妆品检验所,强化对化妆品含甲醛、巯基乙酸、性激素等项目的检测,全面提升化妆品检验检测能力。专栏3技术支撑能力建设工程 完成市食品药品检验中心(加挂鲁南药物研究院牌子)建设任务,重点建设动物实验室,无菌检验、微生物限度检查室、化妆品实验室等。加大仪器设备投入,配置药品、生物制品、化妆品专用检验仪器,提升检验能力。独立全项检验能力达到90%,县级药品检验机构具备国家规定的建议检测能力。
加大医疗器械检测设备投入,增加无菌、泄漏、毒性、环氧乙烷残留量等12项医疗器械检验项目,增配N5级净化工作台、扫描UV分光光度计等仪器设备,开展医疗器械抽检每年500批。全市范围内生产医疗器械检验能力达到90%。
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