附件6

　　一、总体要求
　　（一）要求有鲜活的临床经验与事实（指导老师或学员）。
　　（二）可以是对一个病种、一个证候或病证的治疗总结；也可以是对某一方剂或药物的应用如专病专方、方证相应等；反映中医学异病同治、同病异治等内在规律。
　　（三）要求理法方药的完整性、一致性。
　　（四）反映确切的疗效，说明疗效判定的依据。
　　二、中医临床研究设计应具备的要素
　　（一）研究目的
　　在查阅大量相关资料基础上，提出具体而明确的立论依据和目的。
　　（二）研究设计
　　研究对象应严格按照研究目的和范围选择样本，准确说明该临床试验的病例来源、诊断标准、纳入标准、排除标准及样本量的大小。
　　1．诊断标准　采用现行公认的中医疾病、西医疾病和中医证候的诊断标准，按照如下顺序选择：
　　（1）国际标准：如WHO标准、国际专业学会标准等。
　　（2）国内标准：如国家标准、行业标准、各专业学会标准、全国学术会议标准、统编教材标准等。
　　（3）地方性标准：如地方性学术组织制订的诊断标准。
　　（4）确无上述适用标准，可采用自拟标准，但需提供其科学性和先进性的相关材料依据。
　　2．纳入标准
　　（1）符合前述疾病或证候诊断标准。
　　（2）符合所研究诊疗技术适应证的要求。
　　（3）纳入标准中应有对病情和/或病期的量化或分级规定，说明量化或分级标准，并附其依据。量表可根据文献和流行病学调研资料按量表学要求制订。
　　3．排除标准
　　（1）不符合上述诊断标准和纳入标准者。
　　（2）已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者。
　　（3）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者（用于以上系统疾病的诊疗技术除外）。
　　（4）某些特征人群如年龄在18岁以下或65岁以上的患者（用于儿童或老年患者的诊疗技术除外）；妊娠或哺乳期患者（用于保胎或产后患者的诊疗技术除外）等。
　　（5）与具体研究病种有关的其它需排除的因素。
　　4．样本量的估算
　　影响样本例数的因素包括研究目的、设计类型、专业要求和统计学要求等估算相应的样本例数，如需调整应说明具体理由。
　　（三）研究方法
　　研究方法应符合现代医学科学研究设计所要求的随机、对照、前瞻性等基本原则，要有中医药特色的研究方法。
　　1．诊疗措施
　　（1）详细描述中医诊疗措施的适应证、禁忌证、可能出现的并发证和使用注意事项。
　　（2）详细叙述中医诊疗措施的操作方法、步骤，可按照不同的量化分级标准采取不同的方法和措施。
　　（3）应考虑周密，详细说明中医诊疗措施操作过程中出现意外情况时的处理方案。
　　（4）详细说明理法方药、剂量、服法。
　　2．随机与对照
　　随机与对照是临床研究设计的最基本原则。中医临床诊疗技术的研究同样应遵循这一基本原则，以保证研究结论的科学性和真实性。
　　3．疗效评价。应具备以下特征：
　　（1）病证结合。
　　（2）宏观症状、体征和微观指标结合。
　　（3）生命质量量表积分统计。
　　（4）应注重远期疗效和安全性评价，以体现中医药的优势和特点，在条件允许的情况下制定详细的随访方案。
　　（四）结果及分析
　　应根据不同的研究资料采用相应的统计方法，例如分类资料用X²检验，等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验（校正）或Ridit分析，自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验等。

　　附件7
　　第二批河北省优秀中医临床人才培养项目学员结业考核综合评分表

　　研修学员姓名　　　　　　　　　　　　　　 学科专业　　　　　　　　　　　
　　所在单位　 　　　　　　　　　

考核项目	分值	得分	备注
平时考核	100
结业论文考评	30
中医经典理论考试	50
中医临床医案考评	50
策论考评	50
中医临床科研设计方案考评	20
总计得分	300

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