各级食品药品检验机构:协助食品药品监管部门实施监督抽验,对抽样样品进行检验,出具检验报告书。
各级医疗机构:开展病人的接诊、收治和运转工作;立即停止使用出现药品安全突发事件的相关产品,统一封存。
5.3.1.6 药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业的应急响应措施
发生药品安全突发事件的药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业要立即通知经销商和使用单位停止销售、使用相关产品,并于24小时内汇总相关产品的生产、销售情况上报省、市食品药品监管局。
5.3.2 Ⅳ级应急响应措施
Ⅳ级药品安全突发事件应急响应措施由事发地县(区)政府应急指挥机构决定启动并组织实施,比照Ⅲ级应急响应措施开展应急处置工作。
5.4 应急响应的终止
药品安全突发事件应急响应终止需符合以下条件:
突发事件隐患或相关危险因素消除;发生突发事件的药品、保健食品、医疗器械产品全部得到有效控制;住院病人不足5%。
Ⅰ级应急响应的终止由国家应急指挥机构或国家食品药品监管局决定执行。
Ⅱ级应急响应的终止由省应急指挥机构或省食品药品监管局决定执行。
Ⅲ级应急响应的终止由市食品药品监管局组织专家进行评估论证,提出终止应急响应的建议,报市政府或市药品安全应急指挥部批准后实施,并向省食品药品监管局报告。
Ⅳ级应急响应的终止由事发地县(区)政府或其应急指挥机构根据当地县(区)食品药品监管部门的建议决定执行。
5.5 信息发布
药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监管局统一审核发布;重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核发布,并报国家食品药品监管局;较大药品安全突发事件信息由市药品安全应急指挥部统一审核发布,并报省政府和省食品药品监管局;一般药品安全突发事件信息由事发地县(区)政府应急指挥机构统一审核发布,并报市政府和市食品药品监管局。
药品安全突发事件发生后,应在第一时间向社会发布简要信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。
6.善后与总结
6.1 善后处理
按照事件级别,由相应级别的食品药品监管部门根据调查结果和认定结论,依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作;确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产经营企业进行查处;确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理;确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,由省食品药品监管局统一报请国家食品药品监管局组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。