市药品安全应急指挥部办公室主任由市食品药品监管局局长兼任,副主任由市食品药品监管局副局长担任。
2.3 专家咨询机构与职责
市食品药品监管局和市卫生局共同组建市药品安全突发事件专家咨询委员会,其主要职责:
(1)对确定药品安全突发事件级别以及采取相应的重要措施提出建议;
(2)对药品安全突发事件应急准备提出咨询建议;
(3)参与药品安全突发事件现场核查、确认,对药品安全突发事件应急处置进行技术指导;
(4)对药品安全突发事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见;
(5)承担药品安全突发事件应急指挥机构交办的其他工作。
2.4 专业技术机构与职责
各级药品不良反应监测机构(包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构)主要职责:负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作,定期进行研究分析,必要时提出预警建议;协助食品药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。
各级食品药品检验机构主要职责:负责对药品安全突发事件涉及的药品、保健食品进行检验、出具检验报告;协助食品药品监管部门做好药品、保健食品封存和抽样工作。
各级医疗机构主要职责:负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作;按规定及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。
3.事件的分级
根据药品安全突发事件的严重性质、危害程度和影响范围等因素,将药品安全突发事件划分为特别重大、重大、较大、一般4个等级。
3.1 特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)
(1)涉及人数50人以上,且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数10人以上;
(2)出现3例以上死亡病例;
(3)国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。
3.2 重大药品安全突发事件(Ⅱ级)
(1)涉及人数30人以上49人以下,且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数5人以上;
(2)出现2例以下死亡病例;
(3)省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。
3.3 较大药品安全突发事件(Ⅲ级)
(1)涉及人数20人以上29人以下,且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数3人以上;
(2)市食品药品监管局认定的其他药品安全突发事件。