试点企业跨省（自治区、直辖市）或省辖市设置物流设施的，按《关于明确医疗器械经营企业许可及日常监管有关事项的通知》（苏食药监械〔2011〕377号）中附件5（关于医疗器械经营企业异地增设仓库的规定）的要求办理。
六、鼓励医疗器械生产企业和经营企业选择经许可的医疗器械受托储运或第三方物流储运企业进行储运。
医疗器械经营企业将其经营的医疗器械部分或全部委托储运的，其储运要求可适当降低（如全部委托储运的可不设仓库等），但委托与自营合计的储运要求不得低于其正常申领《医疗器械经营企业许可证》的标准，同时不免除企业相关的法律责任与义务。
经营企业若选择未经许可的企业委托储运，未按规定申办/变更仓库的，视作擅自变更仓库地址的行为。
七、经营企业委托储运或变更委托储运的，应填写《江苏省医疗器械委托储运申请表》（附件3），按变更仓库地址程序和要求向企业注册地市局申请办理。首次申领《医疗器械经营企业许可证》企业委托储运的，应明示全部或部分委托储运，并分别按要求提交相关资料。
企业应提交拟委托的医疗器械受托储运企业或第三方物流储运企业的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》（均需查验正本，留存加盖委托、受托双方公章的复印件）、本企业《医疗器械经营企业许可证》（若有，查验正本，留存复印件）、有效的委托储运合同（查验正本，留存复印件）、本企业储运相关资料（全部委托储运的，提交相关说明文件，可免于提交本企业储运相关资料）。委托储运合同期限至少应当在一年以上，委托储运合同至少应包括委托储运医疗器械的范围、质量责任（至少包含有“产品验收”、“储运管理”、“追溯管理”等）、质量记录与数据交换等内容，并附“委托产品目录”。
委托储运医疗器械范围要与委托企业的生产、经营范围相一致。受托企业必须具备符合委托储运医疗器械特性要求的储运条件。
经审查符合要求的，市局可免于对受托企业储运现场进行检查。准予许可的，在委托企业《医疗器械经营企业许可证》的“仓库地址”项中，填列“（全部或部分）委托******（受托储运公司名称）储运（含或不含冷链物流）”字样。
八、受托企业应根据其储运及管理等能力接受其他企业的委托，不得超限超范围受托。受托企业若长期未开展受托储运业务，省局将视情注销其受托储运资质。受托企业应于每季度末将委托企业名单和已取消委托的企业名单报送省局医疗器械监管处备案（附件4），并抄报企业注册地市局。联系人：石玉如，联系电话：025～83209375。
九、对受托储运企业的日常监督检查，以现场检查为主，且每年不少于两次，由企业注册地（异地设库按相关规定执行）市局负责实施检查；对委托储运的经营企业，按照日常监督检查的规定执行。
附件1.
江苏省医疗器械受托储运业务申请表
申请企业：（加盖公章）
申请日期：
市局接收部门：
市局接收编号：
市局接收日期：
省局接受日期：
一、医疗器械受托储运经营企业基本情况表
