江苏省食品药品监督管理局关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知
（苏食药监械[2012]185号）
各市食品药品监管局、省局泰州医药高新区直属分局：
为推进我省医疗器械现代物流业发展，促进全省医疗器械经营企业规模化、规范化建设，经研究，省局决定开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作（以下简称“试点工作”）。现就有关事项通知如下：
一、鼓励具有现代物流条件的医疗器械（含体外诊断试剂，下同）批发企业通过兼并重组，联合发展，做大做强。允许其为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供医疗器械受托储运服务。
二、允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务。
三、从事医疗器械受托储运和第三方物流储运的企业，应符合《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
六条和《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件1（《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》）相关要求。同时，企业还应具备从事现代物流储运业务的条件。即：建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度；具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程追溯追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的条件；仓库面积不低于5000平方米（建筑面积），配有符合产品特性要求，并与经营规模相适应的储运设施设备。储运体外诊断试剂及其它冷藏、冷冻产品的，还应当符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件3（《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》）及冷链物流的相关要求。
四、注册地址在江苏省境内的医疗器械受托储运企业和第三方物流储运企业应分别填写《江苏省医疗器械受托储运业务申请表》（附件1）、《江苏省医疗器械第三方物流储运业务申请书》（附件2），并附相关资料（一式三份），向注册地市局提出申请，由注册地市局初审后报省局（一式两份）。
省局将组织检查组对申请企业实施现场检查，确认其是否符合要求。现场检查结束后20个工作日内，省局将出具是否核准其申请的书面确认书。申请企业可凭省局核准申请的书面确认书向注册地市局变更或申领《医疗器械经营企业许可证》。
五、医疗器械受托储运企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围应分别登载“自营”范围与“受托储运”范围。其中，自营经营范围按原规定填写，“受托储运”仅需注明是否包含“冷链物流”。医疗器械第三方物流企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围登载“限医疗器械第三方物流”，并注明是否包含“冷链物流”。
