第十五条 改变影响仿制药用辅料质量的生产工艺等补充申请，省局应当组织专家对申报资料进行技术审评。根据专家技术审评意见，需要申请人补充资料的，出具补充资料通知书。申请人应在收到补充资料通知书后4个月内按要求补充全部资料，逾期不报又未提出延期申请或延期申请不批准的，予以退审。
第十六条 补充申请资料符合规定的，核发《仿制药用辅料补充申请批件》；不符合规定的，发给《仿制药用辅料审批补充申请意见通知件》，并说明理由。
第三章 仿制药用辅料再注册
第十七条 由省局核发的仿制药用辅料批准文号有效期为五年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月向省局申请再注册。
第十八条 申请人根据《江苏省仿制药用辅料再注册申报要求》（附件4），填写《仿制药用辅料再注册申请表》（附表5）、《仿制药用辅料再注册申报资料情况表》（附表6），并提供相应的资料。
第十九条 省局于5个工作日内对申报资料进行形式审查，需要补正资料的，出具补正通知书；符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十条 省局必要时可组织药品注册核查员对申请再注册的仿制药用辅料进行生产现场检查，并抽取1批样品进行检验。
第二十一条 省局在受理之日起6个月内对仿制药用辅料再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第二十二条 有下列情形之一的仿制药用辅料不予再注册：
1、有效期届满前未提出再注册申请的；
2、不具备生产条件的。
第四章 附则
第二十三条 申请人递交的仿制药用辅料注册申请、补充申请、再注册资料均由省局行政许可受理中心签收，并出具资料签收单，在1日内将资料移交药品注册处。注册过程中产生的行政文书均由省局行政许可受理中心送达申请人。
