第六条 省食品药品检验所应当在收到样品和全部资料后60个工作日内依据申请人提交的处方、工艺和研究情况，对抽取的样品进行注册检验，出具检验报告和复核意见。如需修订或拟订新的质量标准，应在60个工作日内将复核意见、质量标准修订情况或新拟订的质量标准和检验报告送交省局，同时抄送申请人。
第七条 省局综合现场核查情况、省食品药品检验所的注册检验情况，在收到全部资料后20个工作日内做出审核决定，经局领导审批，符合规定的，核发《仿制药用辅料注册批件》；不符合规定的，发给《仿制药用辅料注册审批意见通知件》，并说明理由，告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第八条 申请人对省局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到《仿制药用辅料注册审批意见通知件》之日起60日内提出复审、行政复议，或者3个月内提起行政诉讼。
第九条 申请人如申请撤回仿制药用辅料注册，需向省局书面提出撤回申请。省局出具撤回意见书，注明理由。如样品已送检，通知省药检所停止样品检验。
第二章 仿制药用辅料补充申请
第十条 变更仿制药用辅料已获批准证明文件及其附件中载明事项的应当向省局提出补充申请。
第十一条 申请人应参照相关技术指导原则，评估其变更对药用辅料的安全性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第十二条 申请人应根据《江苏省仿制药用辅料补充申请申报要求》（附件3），填写《仿制药用辅料补充申请表》（附表4），向省局行政许可受理中心报送相应的资料和说明。
第十三条 省局于5个工作日内对申报资料进行形式审查，需要补正资料的，出具补正通知书；符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第十四条 改变影响仿制药用辅料质量的生产工艺、修改仿制药用辅料注册标准、仿制药用辅料生产企业内部变更生产场地等补充申请，必要时由省局组织药品注册核查员进行现场核查，抽取3批样品由省药检所进行样品检验或质量标准复核。
