生产企业

企业名称

负责人

序号

项目

检查点

检查内容

检查结果

存在问题

1

入网实施

入网

拥有中国药品电子监管网数字证书

2

生产线改造

需赋码药品生产线软、硬件配备齐全

3

生产线赋码

生产线赋码系统运行

每条赋码药品生产线上的生产线赋码系统可正常生产、建立关联

4

药品赋码情况

所有基本药物中标品种已赋码

5

药品赋码层级

需赋码品种皆在大、中及最小销售包装赋码（如最小销售包装未赋码，需通过特殊包装审批）

6

监管码印刷标准

外观整齐、空白与条形对比度高，条形码无毛刺

7

外包装监管码位置

印刷或粘贴位置是否符合规范，大箱是否在相对两面粘贴了两个一样的监管码

8

监管码标签或者包材安全管理

妥善保管印刷好监管码的包材，建立严格的管理制度

9

库房扫码

手持终端配备

配备了符合《中国药品电子监管网数据接口规范》的手持终端，且正常使用

10

数据报送

数字证书

专人保管数字证书，且证书工作正常

11

企业客户端

已安装企业客户端，企业客户端可正常登录，正常操作

12

关联关系

在每个基本药物中标品种的批次生产完毕后，当天上传关联关系。且上传信息与实际生产信息对应准确和完整（实际生产记录与电子记录统一）

13

入出库单上传

在每天入出库工作结束后，当天将手持终端中的入出库单导入企业客户端上传到监管网，且实际入出库记录与电子记录对应准确和完整

14

库存管理

赋码药品的实际库存，与监管网的库存一致

15

预警处理

本企业产生的可自行处理的预警（消息列表中红色背景的预警）均显示为已处理状态（时限为7日前的预警）

记录人：

　　　　　　记录日期：