吉林省食品药品监督管理局关于开展药品电子监管工作调研督查的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

　　为全面提高药品电子监管的实施工作水平，贯彻落实国家局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办[2011]100号）和省局《关于印发吉林省2011年基本药物电子监管工作方案的通知》、《关于加强吉林省基本药物增补品种监督管理的通知》文件精神，确保按时完成2011年度对基本药物进行全品种电子监管的工作任务，省局将于12月份对各地药品电子监管的实施情况开展调研督查。现将有关事宜通知如下：

　　一、工作目的

　　（一）了解各地食品药品监管部门、药品生产企业、药品批发企业电子监管工作情况，研究工作中存在的问题，探讨解决措施；

　　（二）对各地基本药物全品种电子监管的推进落实工作进行督导检查。

　　二、工作要点

　　（一）各市（州）药品生产企业、批发企业基本药物全品种电子监管工作的进展情况；

　　（二）各市（州）食品药品监管部门利用药品电子监管平台，开展日常监管情况；

　　（三）药品生产企业、批发企业按照《药品电子监管技术指导意见》，对所生产、经营的药品实施电子监管的实际操作情况；

　　（四）实施工作中的问题和建议。

　　三、工作方式

　　（一）听取各市（州）局关于基本药物电子监管实施情况、存在问题和工作建议的汇报；

　　（二）实地考察药品生产、批发企业，听取企业意见；

　　（三）召开食品药品监管部门、药品生产企业和批发企业座谈会，研究分析存在问题，商讨解决措施。

　　四、工作要求

　　（一）各市（州）局对本行政区域内基本药物全品种电子监管的推进落实情况进行自查，各市（州）局对基本药物生产和配送企业检查面达到100%。省局调研督查组将对各地区基本药物全品种电子监管的推进落实工作进行督导检查。

　　（二）各市（州）局负责对行政区域内药品生产、批发企业实施电子监管工作进行调研督查。

　　（三）各市（州）局请于2011年11月31日前将自查报告（文本版和电子版）报送省局。报告内容应包括：本辖区对基本药物全品种电子监管工作的推进落实情况；本辖区基本药物生产、批发企业按照“吉食药监办〔2011〕402号”文件要求开展电子监管相关工作情况；本辖区药品生产、批发企业按照《药品电子监管技术指导意见》对所生产和经营的药品实施电子监管的实际操作情况；各地食品药品监管部门利用药品电子监管平台，开展日常监管的情况；各地2012年2月底前基本药物生产企业和省新增补基本药物生产企业实行电子监管计划情况；工作中存在的问题，下一步推进落实工作的措施和相关建议等。

　　电子邮箱：wangwenfu@jlda.gov.cn


　　附件1：现场调研督查工作表

监管部门
机构名称
序号	项目	检查点	检查内容	检查结果	存在问题
1	推进实施情况	生产企业	行政区域内基本药物中标生产企业已全部入网并实施
			行政区域内基本药物在产企业入网和生产线赋码改造进度（在产企业数、已入网数、已改造数、已实施数）
2		批发企业	行政区域内批发企业入网、实施情况
3		数字证书代付	完成2010年度的企业数字证书政府代付工作
6	日常监管	数字证书	已配备数字证书，运行正常，且专人保管（附名单）
7		企业更名申请	行政区域内的企业更名申请及时审核
8		特殊赋码包装申请	行政区域内的特殊赋码包装申请及时审核
9		统计报表	监管人员是否利用政府端常用的统计报表功能进行日常办公
10		药品流向及追溯	是否使用药品流向及追溯功能
11		预警处理	行政区域内预警信息及时处理
				记录人：	记录日期：

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