（二）本标准适用于吉林省辖区内经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品的经营企业现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品的经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.5；第二部分：设施与设备；项目编号2.6至2.8；第三部分：制度与管理，项目编号3.9至3.15。审查项目共15项，其中否决项目3项，重点项目（条款前加“*”）4项，一般项目8项。
（四）对新开办的角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品的经营企业的现场审查，应当检查全部内容，包括人员资质、营业场所、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须检查全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查机构与人员；变更注册地址（经营地址）检查设施与设备；变更经营范围则检查其全部内容。
（五）评定的标准：现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。“是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。“否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。
否决项
| 严重缺陷
| 一般缺陷
| 结果判定
|
0项
| ≤1
| ＜2项
| 合格
|
≥1项
| ＞2项
|
| 不合格
|
