一、制定验配类医疗器械经营企业现场的必要性
　　本标准适用于吉林省辖区内经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品。角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液以及助听器是特殊的验配类产品。制定该验配类标准，是进一步规范我省医疗器械验配类经营行为的需要，是保障百姓健康的需要。
　　二、起草过程
　　医疗器械监管处根据国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）文件要求和我省实际情况，在充分调研论证的基础上，制定了“吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准”（试行）。初稿形成后，在广泛征求市州局意见基础上，组织省局相关处室进行了讨论，也组织相关经营企业进行了讨论。经法规处审核，报局长办公会通过。
　　三、需要说明的有关问题
　　1、关于经营面积改变的说明。经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器需要有专门的验光室、验配室、测听室、检查室以及接待室，原来设定的30平方米的经营面积不能满足验配要求，因此对经营面积作了调整。目前，全国大多数省份已把经营面积提高到100平方米以上，如相邻辽宁省已把经营面积增加到100平方米。本着规范我省医疗器械验配类产品市场秩序，加强我省医疗器械监督管理，结合我省实际，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条之规定，确定了我省角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液以及助听器经营面积为60平方米。
　　2、主要法律依据是《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）。


　　（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

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