验配类医疗器械经营企业现场检查程序
省食品药品监督管理局或者接受委托的市、州食品药品监督管理局组成检查组（不少于2名），对医疗器械经营企业现场进行审查，检查程序为：
一、首次会议
（一）检查组长：介绍检查组成员及分工、说明有关事项、确认检查范围和检查日程。
（二）被审查企业汇报情况、确定陪同人员等。
二、陪同人员
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
三、检查和取证
（一）检查员应按照《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。
（二）对检查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，必要时进行现场取证。
（三）检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。
四、综合评定
（一）情况汇总
检查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。
（二）项目评定
检查组长组织检查员对被检查企业进行综合评定，填写《验配类医疗器械经营企业现场检查评定表》，检查组全体成员通过并签字。
五、末次会议
检查组长组织召开由检查组成员和被检查企业有关人员参加的末次会议。通报检查情况，被检查企业负责人在《医疗器械经营企业现场检查评定表》上签字，双方各执一份。
六、异议处理
（一）被检查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对有明显争议的问题，必要时可以重新核对。
（二）如有不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，双方各执一份。
验配类医疗器械经营企业现场检查评定表
1.1
| （1）否（ ）
| 2.7
|
（1）否（ ）
| 3.13
| （1）否（ ）
|
1.2
否决项
| （1）否（ ）
| 2.8
否决项
| （1）否（ ）
|
*3.14
| （1）否（ ）
（2）否（ ）
|
*1.3
|
（1）否（ ）
| *3.9
| （1）否（ ）
| 3.15
| （1）否（ ）
（2）否（ ）
|
*1.4
| （1）否（ ）
| 3.10
| （1）否（ ）
（2）否（ ）
| 审查组长签字：
|
1.5
| （1）否（ ）
| 3.11
| （1）否（ ）
| 审查员签字：
|
2.6
否决项
| （1）否（ ）
（2）否（ ）
（3）否（ ）
（4）否（ ）
| 3.12
| （1）否（ ）
| 企业法人代表人签字：
年 月 日（公章）
|
