项目

条款

检　　　　　查　　　　 内　　　 容

现　场　检　查　方　 法

现　场　检　查　结　 果

第一部分

机构与人员

1.1

企业负责人，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营产品的知识。对经营的医疗器械质量负全部责任。应具有大专以上文化程度或中级（四级）以上职称。

查学历证书、职称证书原件

是否有学历、职称证书原件　　

是（）否（）

1.2否决项

质量管理机构负责人或专职质量管理人应具有与其经营产品相关专业，有实践经验，并能独立解决经营过程中的质量问题。具备大专以上文化程度或高级（三级）以上职称（相关专业包括医学、医学影像、医学工程、药学、检验、电子、检验、视光学、验配等）。

查机构设置文件，学历证明、职称证书原件。

查职工花名册，是否有任命书以及学历证明

是（）　否（）

1.3

从事验收、售后人员，应具有中专以上学历或中级（四级）以上职称。销售人员应具有高中或中专以上文化程度。熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。

查学历证书原件。

查职工花名册，学历证明

是 （）否（）

1.4*

企业应制定培训计划，定期对员工进行法律、法规、规章、技术标准、质量管理规范、公司制度、岗前职责、医疗器械准专业技术知识、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。

新办企业的员工应进行岗前培训，达到考核要求。

查培训记录、培训档案。

是否有培训计划、培训记录培训档案

是（　）　否 （ ）

1.5*

从事直接配戴隐形眼镜的工作人员，每年进行1次身体健康检查。体检表记入个人档案。

查体检表

是否有体检表

是（）　 否（）

第二部分

设施与设备

2.6

否决项

角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其使用总面积不得少于60平方米，应有接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，有洗手、上下水设施，干手器。有良好的环境及卫生条件。

助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其使用总面积不得少于60平方米，应有接待室（区）、 测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。

现场核查营业场所位置、设施及房产证明或者租赁合同原件。查房屋产权证明（或租赁协议），查企业注册地址地理位置图，查营业场所平面图

实地测量。

是否有房屋产权证明（或租赁协议）

是（）否（）

是否有注册地址地理位置图

是（）否（）

是否有营业场所平面图

是（）否（）

实地测量面积是否达到要求

是（）否（）

2.7

营业场所应宽敞、明亮。应配备必需的办公设施、设备。如：电话、传真机、电脑、陈列柜、档案柜、储存柜、货架、办公桌椅等。

查是否相应的办公设施以及相应柜台、储存（货）架

是否有办公设施及柜台、储存（货）架

是 （）　　 否（）

2.8

否决项

角膜接触镜企业应具有：电脑验光仪、角膜地形图仪、验光片箱、裂隙灯显微镜、眼压仪、检查仪、视力表、紫外灭菌灯和消毒柜。检查和计量设备按规定，定期进行检验和校准。

助听器企业应具有：耳镜、声级计、纯音听力计、助听器分析仪、编程器、计算机。测听室的工作环境低于45 dB HL。测听和助听验配设备按规定，定期进行检验和校准。

依据企业经营产品，现场查验检查仪器。

检查仪器是否齐全、计量设备是否在有效期内

　是（）　否 （ ）

第三部分

制度与管理

3.9*

企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质和投诉处理管理； 文件、资料、记录凭证管理；验配操作程序；验配服务管理制度（规范）；验配仪器、设备定期检测制定等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。

查制度是否齐全，内容是否完整。抽查二项制度，检查其内容完整性及执行情况。

是否有各项管理制度

是（）否（ ）

3.10

企业应收集并保存国家和地方与与经营有关的医疗器械管理法律法规、规章、技术标准、规范性文件以及所经营产品相关的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》。建立档案。

现场查阅文档资料、查档案。

产品的证件是否齐全

是（）否（）

企业是否收集有关的法律、法规及规章

是（）否（）

3.11

企业应按要求建立产品质量管理记录（表格式），至少包括：医疗器械购进记录；验收记录；销售记录或客户档案；质量查询记录；投诉和抽查情况记录；退货记录；不良事件监测报告等。且各种记录及客户档案须保存到产品有效期满后二年。

现场查文档资料

企业建立的各种质量管理记录是否齐全

是 （ ）否 （）

3.12

企业应按要求建立产品质量管理档案（表格式），至少包括：员工健康检查档案；员工培训档案；产品质量档案；供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查档案；医疗器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表等。

现场查文档资料

是否建立档案进行管理

是（）否（）

3.13

购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录内容真实、完整。

查记录的完整齐全性及执行情况。（新开办企业需制定记录表以备用）。

记录是否完整齐全

是（）否（）

3.14*

建立严格的验配管理规范。对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、联系方式、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。

查现场、相关制度、档案及记录。

制度是否完整

是（）否（）

记录是否完整齐全

是（）否（）

3.15

企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度，并及时报告企业经营产品发生的不良事件。

建立用户访问或定期联系制度，收集用户对产品、服务质量的评价意见。

建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执行，做好记录。

查销售记录、查产品质量跟踪记录，查不良事件报告制度。

是否有产品销售记录、质量跟踪记录　　　　

是（）否（）

是否建立不良反应报告制度

是（）否（）