吉林省食品药品监督管理局关于编制药品生产企业实施2010版GMP计划并做好分类指导工作的通知
各市（州）食品药品监督管理局：
为科学编排我省药品生产企业进行新修订药品GMP的认证工作，避免出现拥堵认证和不能如期认证给我省药品生产企业带来损失，省局要求对辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP的编制计划等情况进行调研，全面了解我省新修订药品GMP实施进度和存在的问题，做好分类指导工作，加快我省实施新修订药品GMP推进步伐。现将有关事项通知如下：
一、各市（州）局要高度重视，认真组织。各市（州）局要组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查，进一步明确实施新修订药品GMP的时限规定和可能出现的问题，指导企业准确填写企业摸底调查表（见附件1），并对摸底调查情况进行分类，做好调查统计工作，填写市（州）摸底调查统计表（见附件2）。
二、各市（州）局要根据摸底调查统计情况，制定本辖区实施新修订药品GMP的具体工作计划，编制本辖区企业新版GMP实施计划顺序和认证时间表（精确到每季度），于2012年4月10日前将具体工作计划连同企业摸底调查表（附件1）和市（州）摸底调查统计表（附件2）报送省局药品安全监管处（电子文本同时发送至电子信箱：lizhongshan@jlda.gov.cn）。省局根据调查表中上报的时间及改造内容，统一安排企业GMP认证等相关工作。
三、各市（州）局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。各市（州）局要科学编排和把握辖区内企业的认证实施进度，避免出现集中突击认证现象，力争实现年内40%-50%无菌制剂企业（车间）、20%-30%非无菌制剂企业（车间）通过新修订药品GMP认证。
四、各市（州）局要积极与当地市（州）政府汇报情况辖区内生产企业新版GMP实施计划，妥善做好相关工作，并在当地政府的统一领导下，督促企业按编制计划，如期实施GMP认证工作，确保我省药品生产企业新版GMP总体工作目标的顺利实现。
