3.是否建立并提供口腔义齿原材料的采购清单和合格供方名单；
4.制作工艺所需注册的材料（如包埋材料、石膏模型材料等）是否为合法企业生产并经注册批准；
5.需注册的材料有关资质证明资料是否齐全；
6.是否具备规定的义齿加工设备，如烤瓷炉、铸造机、超声清洗机、抛光机、石膏打磨机、电阻炉、模型消毒设备等；
7.各关键工序是否编制了相应的操作规程或作业指导书，其中关键过程至少包括边缘处理、铸造、堆瓷、上釉、抛光；
8.每一义齿在制品是否随附义齿加工单（义齿加工检验流程记录）。
（三）开展调查工作的主要内容：
1.企业生产、仓储场地用房是否设置在居民住宅内；
2.如设置在居民住宅内的，其整层或整栋是否均用于口腔义齿生产；
3.企业生产场地面积是否不少于400平方米；
4.企业仓储库房面积是否不少于20平方米；
5.生产、质量负责人是否具备口腔类临床或工艺等大专以上学历或相关专业中级以上职称。
二、检查方式及时间安排
本次专项检查分为工作布置、全面检查、整改落实、总结上报四个阶段。
（一）工作布置阶段：2012年5月底前，市局医疗器械科负责制定下发工作通知并上报自治区局医疗器械监管处。
（二）全面检查阶段：2012年8月底前，市局医疗器械科负责组织安排对生产企业现场检查工作，检查覆盖率100%。
（三）整改落实阶段：2012年10月底前，对需整改企业，采取提交整改报告复查的方式，进行重点专项检查，复查率100%，具体工作由市局医疗器械科负责安排。
（四）总结上报阶段：2012年11月10日前，市局医疗器械科负责总结并上报自治区局医疗器械监管处。
三、工作要求
（一）局机关各科室、各分局要以高度负责态度，积极配合此次专项检查工作，检查人员要认真按检查项目要求进行检查并如实填写现场检查记录（格式见附件2），确保工作到位。
（二）各县食品药品监督管理局、各分局要结合本次专项检查工作，认真开展本辖区医疗器械安全隐患大排查行动，查找本辖区医疗器械监管薄弱环节，强化医疗器械市场监管，确保人民群众用械安全有效。
