南宁市食品药品监督管理局关于开展口腔义齿生产企业专项检查的通知
各县食品药品监督管理局，局机关各科室、各分局：
为加强对口腔义齿生产企业的监督管理，推进医疗器械生产质量管理规范的实施，根据广西壮族自治区食品药品监督管理局《关于开展口腔义齿生产企业专项检查的通知》（桂食药监械〔2012〕19号文）的要求，南宁市食品药品监督管理局决定对辖区内所有口腔义齿生产企业开展专项检查，现将有关事项通知如下：
一、检查依据及重点
根据
国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《
医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定，对辖区内所有口腔义齿生产企业法规与体系的执行情况进行检查，同时对企业符合《广西壮族自治区口腔义齿生产企业监督管理暂行规定》的情况进行调查（名单见附件1），重点检查内容如下：
（一）法规执行情况重点检查项目：
1.构成口腔义齿组成成分的需注册原材料（如齿科合金、瓷粉、全瓷块、树脂牙、基托树脂、不锈钢丝等）是否为合法企业生产并经注册批准；
2.是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械；
3.是否未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械；
4.产品的型号规格、性能结构组成、适用范围等发生变化是否依法进行了重新注册；
5.是否按注册产品标准进行出厂检验；
6.是否按《
医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立了医疗器械召回制度；
7.是否有其他违反医疗器械法规、规章的行为。
（二）体系执行情况重点检查项目
1.企业是否收集并保存了口腔义齿生产有关的法规、规章和规范性文件，如《
医疗器械召回管理办法（试行）》、《广西壮族自治区口腔义齿生产企业监督管理暂行规定》、《定制式义齿产品技术审查指导原则》等；
2.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训；
