青海省食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物质量监管工作的通知
西宁市、海东地区、各自治州食品药品监督管理局：
根据国家局和省政府关于基本药物质量监管工作部署和省局工作要求，各州、地、市局加强组织领导，进一步强化行政区域内基本药物质量监管，做了大量卓有成效的工作，目前基本药物质量安全形势总体平稳。但在落实医改精神，强化基本药物质量监管过程中仍存在问题，应引起各州、地、市局的高度重视。为切实保证基本药物质量安全，现就进一步加强基本药物监管工作通知如下：
一、进一步提高对基本药物监管工作的认识，全面落实监管责任
深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。基本药物用药人群广、使用量大，保证基本药物质量安全，尤为重要。各级食品药品监管部门必须进一步提高认识，充分认识加强基本药物质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义。积极争取地方财政支持，将基本药物监管经费纳入新年度财政预算，开展基本药物的专项检查与抽验，保证基本药物监管工作落实到位。坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物质量监管的责任。
二、进一步加强基本药物的监督检查工作
目前，国家公布的基本药物品种有307种，我省增补了100个品种，明年我省还将增加基本药物品种，以满足我省群众用药需求。基本药物品种增加，监管任务更加艰巨，质量安全更加不容忽视。各地要加强基本药物生产、经营、使用环节的监督检查，加大检查频次，做到全覆盖，无遗漏。
（一）加强基本药物生产环节监管。定期组织对基本药物生产企业，特加是基本药物中标品种生产企业专项监督检查。重点检查企业是否严格执行《
药品生产质量管理规范》（GMP），药用原辅料购进渠道是否合法，严查偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为，消除药品安全风险，确保基本药物质量安全。
（二）加强基本药物经营、配送环节监管。定期组织对基本药物经营企业，特别是配送企业的现场监督检查，并健全完善基本药物配送企业检查档案。重点检查企业是否严格执行《
药品经营质量管理规范》（GSP），药品购销渠道是否合法，记录是否完整齐全，严查非法渠道购进、制售假劣药品、挂靠走票等违法违规行为，确保基本药物来源清、去向明、质量可靠。
