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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《全省流通使用环节高风险医疗器械品种专项整治实施方案》的通知


*3.1

经营范围

实际经营范围是否与审批许可范围一致,有无超范围经营现象。

 

 

3.2

首营品种管理

检查首营品种各项信息记录及需要收集的资料是否齐全。

 

 

3.3

授权情况

需授权方可经营的品种,检查是否有授权书,授权书是否合法有效。

 

 

3.4

购销渠道情况

1、检查有无供货商及产品资质证明文件。2、检查产品是否是供货商或生产商经营许可证或生产许可范围,是否存在超越许可证规定的范围。3、销售对象是否符合要求。

 

 

3.5

购销查验

1、检查电子购销记录与财务票据记录,查看有关购销存记录,记录是否一致。是否可以追查购进和销售来源去向。2、检查有无进货查验记录,产品台账信息记录是否齐全。3、各项记录是否按有关法规规章规定的保存年限保存。

 

 



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