4. 严格监督检查，严查违法违规行为。要按照专项整治的要求和重点，认真开展监督检查。对检查中发现的问题要依据《
医疗器械监督管理条例》等相关法规规章的规定严厉查处。
联系人：任洪军，电话：0451－88313092、13836038808。
邮 箱：renhongjun@hljda.net
附件：1. 医疗器械经营企业现场检查评定表
2. 医疗机构现场检查记录表
3. 医疗器械经营企业检查情况汇总表
4. 医疗机构检查情况汇总表
附件1：
医疗器械经营企业现场检查评定表
第
检查组
企业名称： 仓库地址： 发证日期： 许可证号： 检查时间：
注册地址： 法定代表人： 企业负责人： 质量管理人： 联系电话：
依据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》和《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（修订）》的要求，制定现场检查评定标准。
一、检查条款结构
本评定表检查项目共分为三部分。第一部分：企业证照与设施设备，项目编号：1.1-1.3；第二部分：机构与人员，项目编号：2.1-2.3；第三部分：产品资质与制度，项目编号3.1-3.8。检查项目共14项，其中严重缺陷项4项，（带有*号项目），一般缺陷项10项（非带有*号项目）。
二、检查评定方法及评定标准
（一）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：不适用项：是指由于经营品种的需要和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
（二）结果评定：
项 目
| 结 果
|
严重缺陷（项）
| 一般缺陷率
|
0
| ≤2项
| 通过检查
|
0
| ≤4项
| 整改后复查
|
1
| ≤2项
|
0
| ＞4项
| 不通过检查
|
2
| ＞0项
|
