3. 使用植入类医疗器械是否建立质量跟踪记录档案；
4. 是否建立和落实医疗器械不良事件监测和缺陷医疗器械产品召回制度。
四、时间安排
专项整治活动从2012年5月开始，12月底完成。分四个阶段。
第一阶段：动员部署阶段，时间要求5月底前完成。
省局将召开各市（地）局主管局长、器械监管科（处）负责人会议，明确专项整治要求。各市（地）局要按照省局下发的专项整治方案，结合实际制定本辖区专项整治方案，明确具体要求并搞好动员部署。各市（地）局专项整治实施方案，要求6月10日前以正式文件形式上报省局医疗器械监管处备案。
第二阶段：监督检查阶段，时间要求8月底前完成。
认真组织开展专项检查，及时查处检查中发现的问题，并填写好《医疗器械经营企业现场检查评定表》（附件1）和《医疗机构现场检查记录表》（附件2）。
第三阶段：总结上报阶段，时间要求9月10日前完成。
各市（地）局对开展专项整治工作情况进行分析、总结，并于9月10日前将书面总结材料及《医疗器械经营企业检查情况汇总表》（附件3）、《医疗机构检查情况汇总表》（附件4），报省局医疗器械监管处。
第四阶段：抽查及对哈尔滨市集中专项检查阶段，时间要求12月底前完成。
省局将对各市（地）局检查情况进行抽查，同时将抽调执法骨干对哈尔滨市进行集中专项检查。
五、工作要求
1. 加强组织领导，确保专项整治取得实效。各市（地）局要高度重视并认真抓好此次专项整治工作，要指定专人负责，制定工作方案，确保专项整治工作落到实处。省局将在适当时机对在这次专项整治工作中，表现突出的单位和个人进行表彰；对在专项整治工作中，存在措施不力、敷衍了事、走过场、弄虚作假等行为的要严厉提出批评并予以通报。
2. 强化基础建设，建立监管长效机制。要通过专项整治，建立健全高风险医疗器械经营、使用单位监管档案；要将专项整治与日常监管紧密结合，完善监管工作措施和制度，建立健全监管长效机制。
3. 强化经营企业和使用单位安全责任。通过检查，促进经营企业和使用单位不断增强责任意识、守法意识和诚信意识，不断提高质量管理水平。
