黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《全省流通使用环节高风险医疗器械品种专项整治实施方案》的通知
（黑食药监械发〔2012〕147号）
各市（地）食品药品监督管理局，绥芬河市局、抚远县食品药品监督管理局：
按照国家局和省局的工作部署，现将《全省流通使用环节高风险医疗器械品种专项整治实施方案》印发给你们，请结合工作实际，遵照执行。
二○一二年五月二十四日
全省流通使用环节高风险医疗器械品种专项整治实施方案
按照国家局和省局的工作部署，今年拟在全省范围内，在流通领域和使用环节开展高风险医疗器械品种专项整治，严打违法违规经营和使用行为，进一步规范医疗器械市场秩序。为了保证专项整治工作有序有效深入开展，结合我省实际情况，特制定本实施方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，依法整治严格监管，抓住薄弱环节，突出整治重点，切实降低高风险医疗器械品种在流通和使用环节的安全风险，确保公众用械安全有效。
二、重点检查品种和范围
重点品种：无菌和植入类医疗器械，三类医疗器械6821、6822。
整治范围：医疗器械专营企业，医药批发和医药连锁兼营医疗器械企业，各级各类医疗机构。
三、检查内容
（一）流通领域
1. 经营企业证照是否齐全有效，经营、仓库地址和注册地址是否一致，实际经营范围与审批许可范围是否一致；
2. 购销渠道是否合法，供货方资质档案是否齐全，需取得授权方可经营的产品授权书是否有效，购销记录是否健全、真实和可追溯；
3. 企业负责人、质量负责人以及关键岗位工作人员是否在岗尽职，企业员工培训档案、健康档案是否健全；
4. 建立健全各项管理制度并得到落实，特别是不良事件监测和缺陷医疗器械产品召回制度的落实；
5. 经营场所、仓库仓储管理是否符合要求。
（二）医疗机构
1. 购进医疗器械，供货方资质材料是否齐全合法有效；
2. 是否落实了医疗器械进货质量验收、在库养护和出库管理制度；
