山东省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产企业监督管理的通知
为加强中药饮片生产企业监督管理，切实保证药品质量，严厉打击违法违规行为，保障人民群众用药安全有效，现就进一步加强中药饮片生产质量监督管理工作有关要求通知如下：
一、加强领导，全面落实监管责任
各市局要高度重视中药饮片生产企业监管工作，按照属地管理原则，切实加强领导，落实监管责任。结合本辖区实际，开展调研，针对当前中药饮片生产环节出现的新情况和新问题，以及潜在的质量安全隐患，制定切实有效的监管工作方案和工作计划，强化日常监管，开展有针对性的监督检查，降低质量风险，消除安全隐患。
二、突出重点，开展监督检查
各市局要组织开展辖区内中药饮片生产企业的监督检查，督导企业按GMP组织生产，防止不合格中药饮片流入市场。重点检查以下内容：
1.购入环节：是否按要求对供应商进行审计，使用的中药材是否符合药用标准。
2.生产环节：
（1）是否以中药材为起始原料，是否存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；
（2）是否有与生产规模相适应的生产能力，生产前、中、后物料是否平衡；
（3）是否严格执行国家药品标准和炮制规范；
（4）是否在符合药品GMP条件下，按工艺规程组织生产，批记录内容是否真实、完整、可追溯；
（5）企业关键设施和人员变更后是否按规定进行备案。
3.检验环节：
（1）是否有与生产品种相适应的检验能力；
（2）购进中药材是否按规定进行验收、取样、全项检验；
（3）生产的中药饮片是否按规定逐品种、逐批次取样、检验、留样、放行；
（4）检验人员是否具备检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力；
（5）委托检验是否按要求进行备案，是否按规定实施。
4.销售环节：
（1）是否按规定建立可追溯的销售记录以及产品召回程序；
（2）是否存在为未取得中药饮片生产资质的单位或个人提供票据、资质现象；
（3）是否存在向其他单位和个人出售或提供印有企业名称和标识的中药饮片包装、标签行为。
三、加大对违法违规行为的查处力度
